國衛院標靶新藥 首獲美FDA認可

國衛院標靶新藥，首獲美FDA認可。圖爲經濟部技術處生醫材化科戴建丞科長、國衛院吳秀英主任秘書、生技藥研所鄒倫副研究員、張俊彥所長合影。(圖/國衛院提供)

大腸癌連續13年高居國內10大癌症之首，不但治癒難度高，就算患者服用標靶藥物後仍經常可見副作用。國衛院生技與藥物研究所日前在經濟部技術處科技專案支持下，研發出小分子抗癌藥物傳輸系統DBPR115，可減少20％的藥量達到當今標靶藥物的抑制效果，在動物實驗中已知對大腸直腸及胰臟腫瘤具不錯療效。

經濟部指出，國內製藥產業2019年的產值約476.1億元，其中80％內銷，且以學名藥爲主，是一個穩定成熟的產業。如何從產業技術的角度切入，找出新的成長動能，是經濟部技術處一直努力的方向。

國衛院生技與藥物研究所長張俊彥昨天表示，癌症藥物投入劑量愈高雖然效果也愈好，但副作用也愈大，因爲目前的標靶藥物仍無法只讓藥效作用在癌細胞上，仍然會破壞其他健康細胞。但DBPR115僅需過去標靶藥物20％的藥量，就達到抑制大腸直腸、胰臟腫瘤的相同效果，減少病患副作用。

張俊彥指出，這項研究目前已完成臨牀前試驗，並在去年12月15日向美國食品藥物管理局（FDA）提出試驗中新藥（Investigational New Drug，IND）申請，今年1月15日獲美國FDA覈准執行第1期臨牀試驗，是國內第1個本土研發抗癌藥物傳輸系統的具體成功案例。

生藥所副研究員鄒倫表示，目前市售的傳輸系統類標靶藥物大多使用抗體結合抗原的技術，但癌細胞有時會將抗原脫落，抗體藥找不到目標，誤殺其他健康細胞。DBPR115則能透過癌細胞釋放的信號來辨識癌細胞位置，先前的動物實驗中，DBPR115結合大腸直腸癌、胰臟癌藥物的治療效果都不錯，能否適用其他癌症，有待進一步驗證。

鄒倫指出，這款藥物2016年臨牀前試驗就與國內藥廠完成技轉，現在再通過美國FDA認可進入第1期臨牀試驗，可說已度過最危險的研發低谷期。未來若研發經費充足，最快可望5年後完成開發，接着力拚2年內上市。