國光生新冠疫苗二期臨牀試驗 預計年底前啓動

國光生技（4142）20日向衛福部食品藥物管理署提出新冠疫苗二期臨牀試驗申請，將在符合主管機關二期臨牀試驗人數要求和規範下，預期今年底前進入二期臨牀試驗，目標仍是希望在明年中旬提供國人防疫緊急需求的疫苗。

國光生表示，新冠疫苗一期人體臨牀試驗與臺大醫院感染科合作，臨牀試驗計劃主持人爲臺大張上淳教授，臨牀試驗收案對象爲20至60歲的健康成年人，收案人數約70人。所有受試者已完成接種，一期臨牀試驗進度順利。

國光新冠疫苗開發已與疾管署簽訂「研發COVID-19疫苗」補助計劃合約，獲得覈定經費補助一、二期共4.58億元，二期臨牀試驗經主管機關覈准後，預計年底進入二期臨牀試驗。

國光生指出，提出新冠疫苗二期臨牀試驗申請，主要是參考主管機關提供二期臨牀試驗設計的原則和要求，並結合國光新冠疫苗研發目標，與主管機關討論出具可行性的後續臨牀試驗計劃。

國光生二期臨牀試驗規劃在臺灣北、中、南的合格臨牀試驗醫院同步展開；在國際合作部分，由於臺灣防疫超前部署，發病率極低，要完全在臺灣執行二期臨牀而能看出疫苗保護效果恐怕有科學上的困難，因此國光生也考慮與國外合作進行二期臨牀試驗，目前已在洽談中。