關於輝瑞和BioNTech新冠疫苗的八個問題
新冠肆虐的當下，一條好消息在昨天晚間刷屏。當地時間11月9日，美國輝瑞公司宣佈其與德國BioNTech聯合研製的疫苗對抗新冠病毒效果超過90%，引起了公衆和市場的巨大波動。
BioNTech首席執行官Ugur Sahin表示，有效性超過90%“非同尋常”，此前預計第一批疫苗的有效性在60%到70%之間，而FDA要求的有效率是50%。值得一提的是，這僅是三期試驗的初步結果，截至目前，這款疫苗尚未完成臨牀試驗，試驗結果尚未揭盲，監管部門也尚未開始審批。
關於這一疫苗，你是否還有很多疑問，不妨繼續看下去。
1問：90%有效性是什麼意思？
90%的有效性是基於94個確診案例得出的。
近日，一支外部獨立數據監測委員會對三期臨牀試驗結果進行了分析，發現最早出現新冠症狀並確診的94名受試者中，僅有10%的感染是接種疫苗受試者，而超過90％的病例發生在接受安慰劑治療的患者中。專家由此推斷，“在第二針接種7天后，防止了90%的感染，意味着首次注射28天后就能達到保護效果。”
2020年7月，輝瑞公司和BioNTech聯合研製的新冠疫苗開始三期臨牀試驗，共43538名受試者參加了這一雙盲試驗，其中42%是美國以外的受試者，他們分別接受了兩劑次的疫苗或安慰劑。
截至到目前，試驗仍在進行中，除了外部獨立數據監測委員會，沒有任何人清楚究竟誰接種了真正的疫苗、誰接種了安慰劑。
2問：這是好的結果嗎？
是的。
根據美國食品藥品監督管理局（FDA）的要求，申請批准上市的疫苗必須要有50%的有效性。如果輝瑞公佈的上述結果屬實，目前該疫苗的有效性已經遠超FDA的要求。
預防接種是預防和控制傳染病最經濟、最有效的手段，但成功率並非是100%，多數疫苗的保護率＞80%，麻疹疫苗的有效率高達97%，但一些如流感疫苗有效率在40%~60%之間，因爲流感病毒每年都會發生一定程度的變異。由於受種者個體的特殊原因，如免疫應答能力低下等因素，可導致接種後免疫失敗。
3問：這一疫苗安全嗎？有什麼不良反應？
截至目前，沒有嚴重的不良反應出現。
輝瑞公司曾在9月向外界公佈，一些參與試驗的志願者出現輕度至中度副作用反應，包括疲勞、頭痛、發冷、肌肉疼痛等，一些志願者出現發燒甚至高熱症狀。根據試驗設計，所有參加試驗的受試者將會進行爲期兩年的隨訪觀察，以確保長期的安全及有效性得到研究。
4問：這一疫苗採用的是什麼技術？可靠嗎？
這一疫苗採用的是一種全新疫苗研發技術——信使核糖核酸（mRNA），全世界都在積極探索，目前還沒有人用疫苗上市。
核酸疫苗的原理是，將編碼新冠病毒刺突蛋白的遺傳物質RNA或mRNA導入人體細胞內，誘導人體免疫系統產生能夠結合新冠病毒的中和抗體，從而實現預防感染的目標。此前，備受關注的Moderna和我國軍事科學院軍事醫學研究院研發的新冠疫苗均採用這一技術。
5問：這一疫苗對老人和兒童有效嗎？
目前的公開信息並未告訴我們答案。
輝瑞和BioNTech的新冠疫苗的受試者中包括了65歲以上的老年羣體，儘管老年人一般免疫反應較差，但最終結果仍需要更多的數據分析。即將完成的試驗不包括18歲以下兒童和青少年，但這一疫苗在9月開啓的另外兩項單獨試驗包括了12歲及16歲以上的青少年人羣。
6問：什麼時候會上市？
上市時間需基於監管部門的審評結果。
儘管目前初步數據結果優秀，科學家仍需完整的數據進行嚴格評估。對於任何新冠疫苗的研發項目，我們都希望研究者能秉持最高的試驗標準和倫理準則，基於大批量、高質量的隨機雙盲測試取得的確信結果，最終帶來安全有效的疫苗。
據悉，該試驗設計的終點是出現164名新冠確診病例，在達到這一結果後，試驗將宣佈結束並開始數據分析。
輝瑞公司表示，將繼續收集安全及有效性數據，並計劃於11月第三週向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交緊急使用授權（EUA）上市申請。10月6日，輝瑞/BioNTech宣佈已經向歐洲藥品管理局（EMA）提交COVID-19疫苗BNT162b2的滾動申請，EMA已經受理該申請並且人用藥品委員會（CHMP）已經啓動了滾動審評。
7問：中國會有這一疫苗嗎？
得看他們是否來中國申請上市及中國藥監局是否審批通過。
BNT162b2由BioNTech公司首先開發，輝瑞公司提供全球疫苗開發和產能方面的支持。在中國，復星醫藥已於今年3月獲得BioNTech許可，在中國大陸及港澳臺地區獨家開發、商業化基於其mRNA技術平臺研發的針對COVID-19的疫苗產品。
此前，復星醫藥宣佈其開展了其中一款BNT162b1的早期試驗，但並非此次獲得重大進展的BNT162b2疫苗。對此，復星醫藥高級副總裁、全球研發中心總裁兼首席醫學官回愛民稱，他們正在申請BNT162b2的橋樑研究，以評估海外試驗數據是否可以外推到中國。在產能方面，輝瑞和BioNTech表示，今年計劃生產多達5000萬劑的新冠疫苗，到2021年將再生產13億劑。
8問：疫苗上市了，口罩能摘了嗎？
不行。
新冠病毒仍在全世界肆虐，疫苗真正上市還需要時間，在這期間，我們仍將面臨一個嚴峻的秋冬季。即便疫苗很快上市，疫苗並不會100%有效，我們也並不知道這一疫苗的保護力會持續多久。無論有沒有疫苗，作爲個體，都應該繼續戴好口罩、保持良好的衛生習慣以及嚴格控制社交距離。