東生華類風溼性關節炎生物藥 完成初步解盲

東生華(8432)今(30)日宣佈，該公司經永昕生醫授權執行治療類風溼性關節炎生物藥ENIA11之2個第三期臨牀試驗，其中北部臨牀試驗解盲主要療效指標已呈現統計上的顯著意義，後續中南部臨牀將待今年6月解盲，如順利過關，ENIA11將成爲由臺灣藥廠自行開發之第一項生物藥。

ENIA11爲國內自行開發之生物藥，爲人類腫瘤壞死因子接受體的融合蛋白質，藉由競爭性的抑制腫瘤壞死因子與其接受器結合，達到抑制發炎的效果。

東生華董事長李建賢表示，東生華近年來持續專注於慢性疾病領域的市場經營，逐漸轉型爲特色藥品(包含新劑型、生物製劑)開發與行銷並重的整合型組織，若ENIA11經臺灣衛福部覈准取得藥證後，將成爲由臺灣藥廠自行開發的第一項生物藥。

總經理陳俊良指出，應法規要求，ENIA11需進行2個第三期臨牀試驗，2個第三期臨牀試驗分別於北部7間醫院、中南部8間醫院進行，目前已完成該2個第三期臨牀試驗超過180名受試者收案。

於北部執行的第三期臨牀試驗於今日取得最終臨牀研究報告，結果顯示，該臨牀試驗的主要療效指標(Primary endpoint)呈現統計上的顯著意義，次要療效指標分析(Secondary endpoint)也一致顯示該治療具統計上的顯著意義。

此外，中南部執行的第三期臨牀試驗亦已完成收案，待最後1位受試者完成6個月療程後，預計今年6月解盲，將進行數據分析。

陳俊良表示，ENIA11爲求縮短上市時程，由永昕依國際規格標準，完成前期產品產程開發、臨牀前試驗、PhaseI/II CTs(第一期、第二期臨牀試驗)，由東生華負責執行第三期臨牀試驗，取得上市藥證後，由東生華於臺灣及大陸地區獨家銷售，由永昕生醫負責生產。