中時社論》食藥署不能向政治下跪
中時社論
在老天爺眷顧下，面對百年的世紀疫情，臺灣比世界其他國家幸運，整整享有了1年多的平安。但5月中疫情爆發且嚴峻，短期要能穩定控制，必須建立在犧牲人民的活動與經濟的冷卻上，但這是無法持久的。正如柯市長及專家們所言，長期必須靠疫苗爲終極解決方案。
過去這1個月來，報章媒體、網路有關疫苗的訊息既多且雜又相互矛盾，民衆實在難以分辨孰真孰假，國產與進口疫苗孰優孰劣？二期與三期臨牀試驗之重點爲何？三期人體試驗必要性如何？民進黨網路社羣中心主任範綱皓稱，略過三期試驗不是問題，AZ、莫德納、BNT等疫苗都是在完成二期試驗後，就獲得美國緊急使用授權上市，是真的嗎？疫苗的安全性與有效性不容輕忽，真相必須釐清。
根據美國FDA緊急使用授權（EUA）對COVID-19疫苗的指引，疫苗必須根據良好設計的三期臨牀試驗數據，證明其安全與功效。臺大醫院臨牀試驗中心主任陳建煒強調，臺灣的二期臨牀試驗是依疫苗接種後，人體產生中和抗體及細胞反應，以此「替代療效指標」來檢驗疫苗是否達標；但是在先進國家藥政覈准疫苗緊急使用授權（EUA）的條件，是必須看到疫苗在臨牀試驗中確實有效達到症狀改善。
中華民國防疫學會理事長王任賢表示，疫苗二期是做抗體，不代表有保護力，三期是做保護力。FDA官網清楚載明「注射COVID-19疫苗後的血清抗體並不能決定是否有抵抗力」。王任賢指出國產疫苗是蛋白疫苗，不是腺病毒疫苗或是mRNA疫苗，在體外合成蛋白，或多或少有變性狀態，打進去效果有差，因此一定要做三期臨牀試驗。
政府高層一再明示國產疫苗成功在即，政府將大量採購，前副總統陳建仁加入高端二期臨牀試驗，日前公開表態效果不錯，無副作用。請問衛福部食藥署，這是否有泄露數據，違法宣傳之嫌？政府高層的宣傳與高端股價飆漲有無關聯？是否有內線交易的可能？是否應請金管會調查？
國產疫苗尚未通過第三期臨牀驗證並通過食藥署審覈，獲得EUA藥證，如何讓國人安心接受注射？未來是否可以與進口疫苗混合使用？沒有經過三期臨牀驗證，未來將無法取得WHO國際認證，國人出國洽公的疫苗護照將如何解決？
曾任衛生署藥政處長及首任疾管局長張鴻仁說，去年美國FDA召開BNT疫苗審查會，那份精闢分析「有關BNT162b2的安全性跟有效報告」，相信食藥署長及相關官員都看過。他建議依照《藥事法》或《傳染病防治法》即可辦理進口審查。難道國外原廠疫苗進口品質有問題？署長應向人民解釋BNT或嬌生疫苗在品質安全上的顧慮何在？臺灣食藥署的要求會比美國FDA嚴格嗎？
前藥政處長王惠珀也說：「臺灣早已建立一套以實證醫學爲本的新藥審批SOP，然而，新冠肺炎疫苗不走正道，要走總統的綠色通道，置專業於何地？人民怎能不生氣！」署長是否有來自高層的壓力？
川普可以亂搞，但是美國不會垮。因爲聯邦法官可以告訴他 「總統您錯了!」，美國的法治社會，即使對於最高領袖還是有抗衡的力量。如果真的可以跳過三期臨牀試驗，以當時美國疫情緊張的程度，川普有競選連任的壓力，怎麼可能不施壓FDA局長。當時FDA局長的壓力，肯定不亞於現在的食藥署，當時FDA顯然堅持了專業，維護了美國的法治與民主。
幸運的是，全世界經歷1年的慘痛疫情後，我們已有現成的國外疫苗可用，但民進黨一意孤行到底。食藥署站在歷史的交叉口，挽救蒼生有賴吳秀梅署長的良知。吳署長是政務官，不是事務官，署長應秉持專業，站出來告訴政治人物，專業紅線不容踐踏。更重要的是，專業人士不能向政治下跪。
病毒沒有顏色，疫苗也沒有顏色。黑貓、白貓，能抓耗子的就是好貓，最好的方法就是把貓放到野外，看它是否能夠守得住野鼠的攻擊（保護力），這就是所謂的三期臨牀試驗，確認國產「高端貓」是否高端？一個沒有經過實戰測試的防彈衣，怎可讓人民穿着上戰場，特別是年長的長輩們。沒有經過三期臨牀試驗的疫苗，是臺灣版「國王的新衣」，也是藥政監理崩潰的開始。