再生醫療三法 釋三大利多

「再生醫療三法」修法釋三大利多

針對生技醫療帶來重大變革的「再生醫療三法」修正草案三日送入行政院審議，衛福部期待最快5月中行政院會拍板，爲生醫產業注入一劑強心針。衛福部次長石崇良指出，這次修法將祭出設立再生醫療基金、設立國家級細胞庫、縮短研發時間助提早搶市等三大利多，促使生技醫療產業成長三倍以上。

爲推動我國再生醫療，讓更多病人受惠，協助生技產業發展，衛福部1月1三日預告上位母法的《再生醫療發展法》，另還有規範醫療機構及生醫產業的《再生醫療施行管理條例》及《再生醫療製劑管理條例》。

石崇良表示，修法通過後將帶動再生醫療產業興盛，這次修法釋出三大利多。一是設立再生醫療基金，財源以規費爲大宗，每年預估可挹注上百萬甚至千萬元；二、針對困難製造的細胞，由國家級細胞庫提供給學研界、產業界培養使用。

三、減少研發時間。以往傳統藥物要經過三期，做完都逾15年，現在針對部分特定疾病項目第二期臨牀實驗完，只要有足夠創新，可有條件核予許可證，也許五年就可提早上市，促進產業大幅度開發，若無法變成產品的，也會讓生技公司協助醫療機構做細胞製成，縮短臨牀治療應用時間。

石崇良指出，再生醫療不只是單一細胞產品，而是一個「產業鏈」，包含冷鏈、添加藥劑、培養基、後端檢測等技術。至於再生醫療三法對成長比例很難預估，他說，以2018年《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，簡稱特管法》上路來看，將至少有三倍以上成長。

衛福部醫事司長劉越萍也強調，以前沒有錢很多事不能做，未來明訂財源，做事、要人較容易。這次上位的發展法明訂設立基金，獎勵再生醫療研究，且要結合財稅與金融優惠制度，促成再生醫療經濟規模，並配合延攬及培訓人才規畫，有利帶動再生醫療產業蓬勃發展。

食藥署官員也說，再生醫療是新技術，更是世界趨勢，需要愈來愈多人投入。當臺灣制訂這樣的法律，會讓國內廠商跟國外業者有意願研發跟申請，且從早期研發到最後成熟申請許可證，各個階段產業都能受惠。在製劑方面，近三年間僅核發二張許可證（分別是諾健生靜脈懸液注射劑和祈萊亞靜脈輸注用懸浮液），「未來只會更多廠商投入」，讓國人在再生細胞治療有更多選擇。

至於是否趕在5月底立法院休會前通過，政院官員坦言「蠻趕的」，但因社會已經有共識，會盡快處理。