引領幹細胞生技浪潮　宣捷盼依法審覈新藥

▲宣捷幹細胞生技公司日前與上海醫藥衛生海外聯誼會學者進行兩岸幹細胞研究交流。（圖／宣捷提供）生活中心／臺北報導

近年來幹細胞療法在醫學上有重大突破，臨牀應用在早產兒相關適應症、腦神經損傷修復、人體組織臟器修復等成功案例越來越多，幹細胞新藥研發也持續成長。隨着歐美醫療界不斷傳來佳音，反觀臺灣政府雖然力推經濟改革，鼓勵生技新藥產業挺進國際市場，但不合時宜的政策及嚴峻的法規，使得國內生技產業發展困難重重。

宣捷幹細胞生技公司總經理宣昶有表示，目前政府審查新興生技藥物產品的內規復雜繁瑣，且態度較國際保守。我國法規對於細胞產品之類型並無風險分級制度，對不同的藥物使用統一標準管理，從嚴審查，有些學者甚至無臨牀實驗案例，卻用學術理論推翻生技產業的心血結晶，其實相當不公平！希望臺灣比照美國FDA、韓國KFDA的生技醫療規範，依照每種細胞新藥特性，從生產製程到臨牀應用層面進行一一審查。 ▲幹細胞純化與培養。（圖／宣捷生技提供）據瞭解，臺灣幹細胞的研發製藥、儲存、檢驗品質及臨牀醫學發展，在亞洲地區屬於集大成的優勢領導地位。幹細胞新藥市場達800億美元，全球已有九項幹細胞新藥覈准上市，國內則有宣捷集團致力於幹細胞新藥研發，目前與臺北醫學院合作研究發現，幹細胞能有效治療早產兒肺部發育不全症，且即將於明年進入臨牀；此外，與奇美醫院針對幹細胞治療腦心血管適應症的研究亦獲得重大成果，將積極應用於缺血性中風和腦性麻痹細胞治療新藥開發。宣昶有表示，每批幹細胞新藥的原料都是從孕婦的胎盤、臍帶中分離培養出來，除了需260萬臺幣高額檢驗費用，並使用獨家EphA2鑑別技術，才能萃取到最安心的高品質幹細胞。但最受限的是臺灣新藥法規制度，一批新藥檢驗時間長達8個月，還得通過4個月的送件諮詢，過程冗長；比較美、日、韓等其他亞洲國家，細胞治療臨牀新藥審查僅需30天，他認爲國內審理標準仍有相當大的改善空間，建議政府按照風險分級細胞產品，配置專責人力檢驗，建立合適的審查基準。

至於中國大陸全面開放二胎政策，對於幹細胞產業的影響層面，宣昶有則說，鼓勵二胎化後，相對婦產科、兒科、試管嬰兒、基因檢測，以及幹細胞儲存市場需求一定大增，未來兩岸將積極參與醫學研討，陸續在廣州、上海、重慶設點，以細胞治療技術及臨牀實驗現況做交流。此外，爲了符合臺美兩地新藥試驗法規，宣捷生技從細胞儲存空間、研發實驗室到設立GMP臨牀用製藥場，整體生產流程建立完整的分析鑑定平臺，用以提升幹細胞品質，製造符合國際先進國家規範的優良幹細胞產品。 
▲根據世界衛生組織統計，每年約有1,500萬名早產兒，若沒有受到適當的醫療照顧，存活率相當低。（圖／達志示意圖）宣昶有分享，目前宣捷從原料、研發、生產到臨牀已架構起一條完整產業鏈，未來將持續研發幹細胞新藥，目標拯救更多生命，造福全人類。同時也希望政府能投入支持，促進醫院研究單位與生技界合作，儘速推動法規及政策改革，使生技新藥產業能在適宜、友善的環境中蓬勃發展。