醫械中報掃描｜愛德華生命科學TAVR增速放緩：國際壓力增大，國內難佔優勢
21世紀經濟報道記者武瑛港 北京報道
7月24日，愛德華生命科學公佈2024年第二季度業績，實現銷售收入13.9億美元，同比增長7%，按固定匯率計算銷售額增長8%，盈利3.65億美元，與2023年同期的3.06億美元相比，同比增長19.3%。但是銷售額與第一季度的16.0億美元相比，減少13.1%。
分產品線來看，第二季度經導管主動脈瓣置換（TAVR）銷售額增長5%，按固定匯率計算銷售額增長6%；經導管二尖瓣和三尖瓣治療（TMTT）銷售額增長75%，對Edwards增長的貢獻不斷增加；外科、結構性心臟病和重症監護業務銷售額同比增長3%。
進入2024年，愛德華生命科學整體收入增速似乎有所放緩。
對比來看，2023年愛德華全年營收60.05億美元，同比增長12%，2023年第四季度銷售額15.34億美元，同比增長14%。但是到2024年，第一季度收入15.98億美元，同比增長9.50%，第二季度增速進一步下滑至7%。
背後原因可能與其TAVR業務有關，財報預計2024年全年愛德華生命科學銷售額增長8%至10%，同時將TAVR指引從8%至10%下調至5%至7%。愛德華生命科學首席執行官BernardZovighian表示，第二季度公司總銷售額增長了8%，反映了TMTT產品組的貢獻，但被TAVR低於預期的增長所抵消。
一位TAVR領域業內人士向21世紀經濟報道記者指出，愛德華目前確實是全球TAVR“老大”，但TAVR缺少絕對的技術壁壘，所以綜合來看，愛德華的該業務很難一直“一騎絕塵”。而且在國內，愛德華的TAVR產品價格比國產高出近40%，不太符合國內患者的需求特點。
國際壓力增大，國內難佔優勢
愛德華的業務主要包括TAVR、TMTT、外科結構性心臟病和重症監護，其中重症監護業務預計將於2024年第三季度末完成出售。
從收入佔比最高的TAVR業績來看，2024年第二季度，愛德華的TAVR銷售額爲10億美元，同比增長5%，按固定匯率計算增長6%。愛德華方面坦承，雖然目前在全球範圍內的競爭地位並未發生重大變化，但經歷了一些區域性壓力，並且價格得以維持。
根據弗若斯特沙利文數據，全球TAVR市場經歷快速增長，由2015年的20億美元增至2019年的48億美元，預計還將繼續增長，到2025年將達到100億美元，較2019年的市場規模增加一倍。
愛德華素有“心臟瓣膜鼻祖”之稱，華爾街投資機構Needham預計，2023年全球TAVR醫療器械銷售額預計將增長10%，達到67.4億美元，其中愛德華和美敦力將主導全球TAVR市場，預計市場份額將分別達到57.9%和28.5%。
目前愛德華的TAVR增長乏力，或許與在發達國際的市場情況有關。弗若斯特沙利文數據顯示，2019年，全球逾80%的TAVR手術於發達國家完成，約66800例TAVR手術於美國進行，約6800例TAVR手術於日本進行，以及約52100例TAVI手術於其他發達國家進行。2023年其TAVR銷售額增長13%，即主要受到美國、歐洲和日本兩位數增長的推動。
但是TAVR技術壁壘的特點，或許決定了愛德華生命科學的龍頭地位或許並不穩固。上述業內人士告訴21世紀經濟報道，TAVR的技術壁壘有很多方面，包括瓣膜的壽命、從血管植入的尺寸大小、柔順程度、以及整個支架的防漏性等等，但是TAVR沒有絕對的技術壁壘。
從國際市場來看，美敦力和雅培均在奮起直追，美敦力尤其步步緊逼。
2009年，美敦力收購主動脈瓣膜獨角獸CoreValve進入賽道，當時CoreValve全球植入量已達2600多例。2019年8月，經FDA批准，美敦力的自膨脹式瓣膜EvolutR和EvolutPRO，與愛德華的球囊擴張瓣膜Sapien3的適應證，同時被擴展到嚴重主動脈瓣狹窄的外科手術低危人羣。2023年，愛德華和美敦力TAVR瓣膜用於低危AS患者的長期結果紛紛發佈。
雅培在TAVR領域起步較晚，但是據報道，雅培擁有TAVR、TMVR和LAA以及結構性心臟封堵器產品組合，隨着其TAVR產品在美國獲批，已具備成爲結構性心臟病領域全面解決方案提供商的潛力。
國內則與國際市場有所差別，弗若斯特沙利文報告顯示，發展中國家的TAVR市場滲透率仍然偏低，但未來增長潛力巨大，但是愛德華似乎很難在中國取得市場優勢。
據梳理，在愛德華進入國內市場之前，啓明醫療、傑成醫療、微創心通率的產品就已完成上市，2021年，沛嘉醫療和美敦力的產品繼續進入中國市場。
上述業內人士告訴21世紀經濟報道記者，雖然愛德華是全球TAVR老大，但是國內市場做得比較好的反而是三家國產企業——啓明醫療、微創心通和沛嘉醫療。“國內企業已經通過自主研發發展起來了，產品整體挺好，而且市場拓展速度很快。但愛德華TAVR產品的定價高於國產將近40%，不太符合中國市場的需求特點，而且愛德華的代理商拿貨價也高，基本上終端價和出廠價都高於國產30~40%。”
據上述業內人士進一步分析，國內TAVR市場目前處於“半開荒”階段，頭部醫院會做此類手術，層級靠下的醫院水平仍需提升，國內整體患者量很多，目前手術量一年已經超過1W臺。
根據NTCVR數據，2023年度截至10月31日，中國大陸地區已開展TAVR手術11614例，而2010年至2022年間，累計開展TAVR手術23980例。
TMTT：高速增長但規模有限
雖然TAVR增速下降，但是值得關注的是，愛德華的TMTT業務銷售額在2024年第二季度實現了75%的增長，主要得益於PASCAL系統以及EVOQUE系統在美國和歐洲的早期商業推廣。第一季度的增速同樣是75%，得益於PASCAL的擴大采用和新站點的激活，美國和歐洲TEER市場持續兩位數的增長。
然而目前該業務的收入佔比較低，第一季度銷售額爲7300萬美元，第二季度銷售額爲8300萬美元，分別佔愛德華總收入4.6%和6.0%。
而且二尖瓣三尖瓣市場似乎目前市場規模和滲透率都明顯不及TAVR。
弗若斯特沙利文估算，2021年全球中重度MR患者人數約爲9990萬人，考慮到患者基數，愛德華預計2028年全球經導管二尖瓣介入器械市場規模有望達到50億美元。
但是根據興業證券研報分析，對比來看，2021年全球TAVR手術量已經達到19萬例以上，推算全球TAVR手術在中重度AS患者中的滲透率達到3.8%，但是相較TAVR，二尖瓣和三尖瓣疾病的介入治療發展更晚，2021年全球二尖瓣介入手術量約爲2.77萬臺，同期全球三尖瓣介入手術量僅有340臺，滲透率遠低於TAVR，主要是由於二尖瓣和三尖瓣的結構相對複雜、存在諸多開發難點、前期產品技術尚未成熟等原因。
除了上述兩大業務，愛德華的外科、結構性心臟病和重症監護業務第二季度銷售額爲2.64億美元，同比增長3%。其中重症監護銷售額爲2.46億美元，按固定匯率計算增長5%或7%，增長主要來源於重症監護病房中使用的壓力監測設備，重症監護業務的增速同樣有所下降——2023年第四季度以及2024年第一季度，分別同比增長11%和13%。
面對增長的壓力，愛德華給出的解決方法似乎是不斷的“買和賣”。上述TAVR領域業內人士告訴21世紀經濟報道記者，愛德華主要即產品線優勢，需要多方面配合達成協同。
據瞭解，2024年6月，碧迪醫療和愛德華宣佈，雙方已達成最終協議，碧迪醫療以42億美元現金（摺合人民幣304億元）收購愛德華重症監護業務。一位業內人士此前告訴21世紀經濟報道，愛德華的重症監護業務並非不賺錢，整體質量也不錯，但是對愛德華來說，可能全身心投入毛利更高的瓣膜業務是更重要的選擇，所以才願意出售重症監護業務。
根據財報，愛德華該出售重症監護護理的交易仍在按計劃進行，預計將於2024年第三季度末完成。
與此同時，愛德華的收購動作不斷，在一個月內完成了四筆交易。據報道，7月24日，愛德華宣佈斥資12億美元（約合人民幣86億元）收購JenaValveTechnology和Endotronix，以擴大結構性心臟產品組合。之前愛德華以3億美元收購二尖瓣公司Innoval，並與AffluentMedical達成了一系列協議，獲得Kalios可調節二尖瓣環和二尖瓣技術的許可和開發工作。