益方生物接待14家機構調研，包括華泰柏瑞、國投瑞銀、建信基金等

2024年11月8日，益方生物披露接待調研公告，公司於10月30日接待華泰柏瑞、國投瑞銀、建信基金、國泰基金、中庚基金等14家機構調研。

公告顯示，益方生物參與本次接待的人員共1人，爲董事會秘書YUEHENGJIANG。調研接待地點爲公司會議室、策略會現場、線上會議等。

據瞭解，益方生物是一家致力於創新藥研發的企業，其產品管線豐富，包括已商業化的貝福替尼（三代EGFR抑制劑）、處於NDA階段的Garsorasib（D-1553，KRASG12C抑制劑）、D-0502（口服SERD）、D-0120（URAT1抑制劑）和D-2570（TYK2抑制劑）等。貝福替尼已在中國獲批上市，並進入國家醫保目錄。Garsorasib（D-1553）針對KRASG12C突變的癌症，已獲得CDE受理並被納入優先審評程序，同時授權正大天晴在中國大陸地區進行獨佔性開發和商業化。D-0502是針對ER陽性、HER2陰性乳腺癌患者的口服SERD產品，已進入二線治療註冊III期臨牀試驗。D-0120用於治療高尿酸血癥及痛風，已完成國內IIa期臨牀試驗，並啓動了IIb期臨牀研究。D-2570是靶向TYK2的新型口服選擇性抑制劑，用於治療銀屑病等自身免疫性疾病，目前已完成I期臨牀並啓動了II期臨牀試驗。

據瞭解，Garsorasib（D-1553）的新藥上市申請正在審評中，同時進行多種實體瘤適應症的國際多中心研究，處於臨牀II期。2024年，D-1553被納入CDE的突破性治療藥物程序，新增胰腺導管腺癌和結直腸癌適應症。D-0502的研發進展包括國內與氟維司羣頭對頭的二線註冊臨牀III期試驗，以及中國和美國同步開展的國際多中心臨牀試驗。D-0120和D-2570的研發也在順利進行中，D-0120在美國啓動了與別嘌醇聯合用藥的II期臨牀試驗，而D-2570針對銀屑病的II期臨牀試驗已完成患者入組。

據瞭解，益方生物的臨牀前在研管線主要集中在腫瘤和腫瘤免疫疾病領域，公司持續推進各產品的研發和臨牀試驗，以期爲患者提供更多有效的治療選擇。

調研詳情如下：

一、公司情況及產品管線介紹

益方生物是一家創新藥研發企業。目前,除對外授權產品貝福替尼已進入商業化階段外,公司有一款處於NDA階段的產品,一款處於註冊臨牀試驗階段的產品,兩款處於II期臨牀試驗階段的產品和多個臨牀前在研項目。

(一)貝福替尼(三代EGFR抑制劑):目前中國非小細胞肺癌(NSCLC)每年新發約80萬患者,根據沙利文預測,2030年新發非小細胞肺癌患者數量可能達到100萬,這其中約有40%-50%是EGFR突變。從近兩年三代EGFR抑制劑產品公開銷售數據來看,三代產品已經成爲EGFR非小細胞肺癌一線治療的主要處方產品。貝福替尼二線及一線治療適應症已於2023年獲批上市,二線治療適應症已進入《國家醫保目錄》。

(二)Garsorasib(D-1553)(KRASG12C抑制劑):D-1553是公司自主研發的一款KRASG12C抑制劑,用於治療帶有KRASG12C突變的非小細胞肺癌、結直腸癌等多種癌症。據文獻報道,KRASG12C突變發生在約14%的非小細胞肺癌,約4%的結直腸癌以及約3%的胰腺癌患者中;在中國人羣中,KRASG12C突變發生在約4.3%的肺癌,約2.5%的結直腸癌患者以及約2.3%的膽管癌患者中。2023年12月,D-1553新藥上市申請獲得CDE受理,並於2024年1月被納入CDE優先審評程序。在商業化方面,2023年8月,公司授權正大天晴有權在中國大陸地區對D-1553產品進行獨佔性的開發、註冊、生產和商業化。

(三)D-0502(口服SERD):D-0502適用於ER陽性、HER2陰性的乳腺癌患者,上述患者約佔全部乳腺癌患者的70-75%。2020年,乳腺癌年新發患者超過肺癌,成爲了全球第一大癌種,同時乳腺癌患者生存期較長,複合患者基數大。SERD已上市產品氟維司羣需要通過肌肉注射給藥,患者依從性差,並且由於氟維司羣分子本身的性質,通過製劑改良成爲口服產品一直未獲得成功,因此全球多家生物醫藥公司都在開發全新結構的口服SERD產品。2023年1月FDA批准美國Radius公司的Elacestrant用於治療ER+,Her2-,並伴隨有ESR1突變的晚期或轉移性乳腺癌晚期適應症,成爲全球首個上市的口服SERD產品。公司研發的SERD產品是國內首個進入二線治療註冊III期臨牀試驗的產品。

(四)D-0120(URAT1抑制劑):D-0120是公司自主研發的一款尿酸鹽轉運體1(URAT1)抑制劑,用於治療高尿酸血癥及痛風。市場上的現有痛風產品普遍存在療效、尤其是一些安全性方面的問題。隨着全球及中國高尿酸血癥及痛風患者人羣基數的增長,在中國患者人羣已經超過1億人,市場亟需療效更高、安全性更好的新產品。D-0120已經完成國內IIa期臨牀試驗,在2022年四季度啓動了國內IIb期臨牀研究。2023年4月在美國展開了聯合用藥II期臨牀研究。

(五)D-2570(TYK2):是公司自主研發的一款靶向TYK2的新型口服選擇性抑制劑,用於治療銀屑病等自身免疫性疾病。銀屑病是一種遺傳與環境共同作用誘發的免疫介導的慢性、複發性、炎症性、系統性疾病。隨着對銀屑病發病機制的深入研究,以銀屑病分子爲靶點的治療藥物已逐漸成熟並進入臨牀。TYK2是一種細胞內信號激酶,介導IL-12、IL-23的信號傳導以及I型IFN驅動的應答,但不介導有其他激酶介導的細胞因子應答。因此,靶向TYK2的抑制劑可能通過不同的信號通路來最大程度地減少潛在的不良反應。

目前公司臨牀前在研管線主要還是聚焦於腫瘤和腫瘤免疫疾病領域。

二、Q&A

Q:請問KRASG12C抑制劑Garsorasib(D-1553)的最新進展?

A:您好!D-1553目前處於新藥上市申請的審評流程中。D-1553也正在進行多種實體瘤適應症的單藥與聯合用藥的國際多中心(MRCT)研究,目前處於臨牀II期試驗階段。

2024年5月,一項評估D-1553對比多西他賽治療既往標準治療失敗的KRASG12C突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的隨機、對照、雙盲雙模擬、多中心III期臨牀研究已完成首例受試者入組,目前該研究正在順利進行中。

2024年6月,D-1553再度被CDE納入突破性治療藥物程序(BTD)。此次納入BTD的兩個新適應症分別爲胰腺導管腺癌方向和結直腸癌方向。

在學術方面,2024年9月,上海市胸科醫院的李子明教授於世界肺癌大會(WCLC)上以口頭報告形式公佈了D-1553治療KRASG12C突變的非小細胞肺癌(NSCLC)的2期研究最新進展:客觀緩解率(ORR)爲52%,疾病控制率(DCR)爲88.6%,中位緩解持續時間(DOR)爲12.5個月,中位無進展生存期(PFS)爲9.1個月,中位總生存期(OS)爲14.1個月,進一步肯定了D-1553在該患者人羣中的臨牀價值。

Q:D-0502產品的研發進展如何?

A:您好!D-0502是公司自主研發的一款口服選擇性雌激素受體降解劑(SERD),國內目前正在開展與氟維司羣頭對頭的二線註冊臨牀III期試驗。同時,D-0502正在中國和美國同步開展國際多中心臨牀試驗。2023年12月,公司在第46屆聖安東尼奧乳腺癌研討會上以口頭報告加討論的形式(報告編號:PS15-02)公佈了在雌激素受體(ER)陽性、人表皮生長因子受體-2(HER2)陰性乳腺癌中,D-0502單藥治療的Ib期的安全性和有效性數據(NCT03471663)。結果顯示,D-0502單藥治療在ER陽性、HER2陰性的女性乳腺癌患者中安全性良好,並初步展現出了抗腫瘤效果——臨牀受益率(CBR:CR+PR+SD≥24周)達47.1%;ORR爲15.7%;在與氟維司羣CONFIRM研究相似的受試者中,中位PFS爲7.4個月。

Q:目前公司其他產品研發進展情況如何?

A:您好!D-0120是公司自主研發的一款尿酸鹽轉運體1(URAT1)抑制劑,目前正在中國進行一項多中心、隨機、平行對照IIb期臨牀試驗,該試驗於2022年9月入組首例受試者,目前臨牀試驗正在按計劃進行中。公司於2023年4月在美國啓動了D-0120與別嘌醇聯合用藥的II期臨牀試驗,目前也正按計劃進行中。

D-2570是公司自主研發的一款靶向TYK2的新型口服選擇性抑制劑,2023年6月,D-2570的I期臨牀完成入組並完成所有訪視。2023年12月啓動了針對銀屑病的II期臨牀試驗,並於今年6月完成患者入組,正按計劃進行中。謝謝!

本文源自：金融界

作者：靈通君