學名藥效果只有8成？參加臨牀試驗可賺錢？ 專家這樣說

食藥署副署長王德原（中）表示，學名藥需要透過「藥品生體相等性（BE）試驗」過程，支持療效及安全性。記者賴昀岫／攝影

臺積電在代工領域享譽全球，成爲臺灣「護國神山」，臺灣的藥品代工發展其實也很成熟，卻未必所有國人都願意使用國產藥，很多人認爲原廠藥較好。專家指出，學名藥與原廠藥品質、療效相當，全世界都在發展學名藥，屬於國力象徵，過度仰賴原廠藥，一旦不供貨，將直接衝擊國人健康。

「原廠藥」是藥廠經長期研發與臨牀實驗、取得專利的藥品，在專利保護期內，只有該藥廠可以生產；「學名藥」則是專利期過後，其他藥廠透過證明品質與療效相當下所生產的同成分、同劑量及同劑型藥品，也就是「三同藥品」，衛福部食藥署統計，目前藥品許可證2萬3472張，其中有1萬7510張爲學名藥。

臺灣臨牀研究倫理審查學會理事長張芳維說，很多人覺得學名藥比原廠藥差，甚至說出效果只有原廠的8成，但其實兩種藥品在執行生體相等性試驗分析時，會確保2種藥品體內表現接近，推論兩藥臨牀療效和安全性，不具統計顯著差異。

張芳維舉例，臺積電做代工，出產的晶片是世界第一，國內藥廠其實也不遑多讓，這些學名藥廠，都經過嚴謹的醫藥品稽查協約組織（PIC/S）認證，生產出來的藥不會比原廠差，且都有經過臨牀試驗，且發展學名藥，其實是國力象徵，加上原廠如不供藥，將直接衝擊民衆用藥權益。

食藥署副署長王德原表示，在原廠藥的療效與安全已被證明的基礎上，學名藥需要透過「藥品生體相等性（BE）試驗」過程，證明學名藥與原廠藥的主要成分，吸收進入全身血液循環或作用部位的速率及程度，也就是生體可用率一致，從而支持其療效及安全性。

食藥署藥品組副組長林意築指出，在進行生體相等性試驗前，藥商須獲得醫院的人體試驗委員與審議會覈准；參與者在加入試驗前，會收到詳細的受試者同意書，內容包含試驗藥品、試驗程序、風險以及應注意事項，參與者經審慎考量後，自願簽署同意書，纔可以加入試驗，「受試者權利、安全及福祉爲臨牀試驗執行中最重要的考量」，且其執行過程中應符合「藥品優良臨牀試驗作業準則（GCP）」相關規範。

對於「參與臨牀試驗」賺錢的說法，張芳維表示，參與試驗不會接收任何報酬，通常僅針對交通費、餐費、營養費給予補貼費用，也不可同時參與多個試驗，以維護自身安全，同時應避免頻繁重複受試，應符合捐血健康標準，自然就不應有「收錢辦事」的心態，一但受測過程出現任何不舒服，都應向醫療人員反應。

同時，臨牀試驗也不是想參加就能參加的，張芳維說，有些受測者需要空腹，有些則需要進食，如果是身體狀況不能餓太久的，就不適合，加上實驗可能會規定進食時間，吃飯太過細嚼慢嚥也不適合，過程中會也可能需要抽血，容易因此暈針的也不適合。

發生過重大疾病或手術、有藥物過敏等民衆，不適合參與臨牀試驗。圖／食藥署提供

參與臨牀試驗的條件之一，爲健康的成年男性或女性。圖／食藥署提供

臺灣臨牀研究倫理審查學會理事長張芳維說，學名藥廠都經過嚴謹認證，生產出來的藥不會比較差。記者賴昀岫／攝影