學名藥下架 3個月4起
臺廠學名藥在安定性試驗後，3個月有4起發現主成分不足而回收，圖爲民衆前往醫院領藥，並向藥師詢問用藥知識。（郭吉銓攝）
我國用藥市場，7成的藥品來源都是學名藥。近3個月以來，國內已累計4起學名藥在安定性試驗後，主成分不符標準而回收的事件。藥師表示，原廠藥、學名藥成分、製程相同，但在賦形劑的使用上有差異，進而影響安定性，造成民衆普遍認爲原廠藥品質較佳的現象。
用藥市場 7成來自學名藥
安定性試驗爲將藥品放置在不同溼度、溫度下，觀察藥品主成分是否變質、流失的試驗。根據統計，9月以來，國內已發生4起藥品無法通過試驗而回收的事件，其中不乏慢性病用藥，如降血糖藥及心衰竭用藥，清一色爲臺廠學名藥。
原廠、學名藥 賦形劑差異
北市聯醫陽明院區藥師蘇柏名錶示，原廠藥一般需耗時10年、20年開發，投注的成本可能高達數億美金，經歷專利期後，將公佈主成分及製程，供其他藥廠開發學名藥。然而，藥品的主成分僅佔一小部分，以500毫克的普拿疼爲例，多數都是爲了增加安定性所添加的賦形劑，如玉米澱粉、薯類澱粉等，目的在於確保藥品充分分解與吸收。
蘇柏名錶示，原廠藥與學名藥均通過生體可用率、生體相等性試驗，不同之處在於開發者瞭解藥品在不同溼度、溫度下的變化，以及需用什麼壓力、賦形劑，才能讓藥品達到最穩定的效果。
以80分的門檻爲例，通過檢驗的學名藥都超過80分，但有些藥廠生產的學名藥是85分，有些則是87分，彼此仍會有些許差異，不見得都能掌握藥品製造的細節。若屬於專利期過了很久的老藥，學名藥廠經過多年改進，也能產出品質好，甚至比原廠更優秀的產品。蘇柏名提醒民衆，只要是通過檢驗的藥品，使用上都不會有太大差異。
食藥署藥品組簡任技正潘香櫻表示，藥品上市前，都需經歷審查、監測，廠商也需進行一年的安定性試驗才能領證。對於廠商所檢附的結果，食藥署會派員定期檢查，若不符標準，將要求下架回收。