《興櫃股》昱展2長效型藥物有進展

昱展新藥產品線包括，長效1個月/3個月鴉片類成癮症治療藥物(ALA-1000)、長效雙週鴉片類成癮症治療藥物(ALA-1300)、長效1個月酒精/鴉片類成癮症治療藥物(ALA-2000)、長效1個月難治型憂鬱症治療藥物(ALA-3000)、以及長效帕金森氏症治療藥物(ALA-4000)。其中，ALA-1000與ALA-3000兩項產品已陸續取得臨牀與臨牀啓動前的階段性重要成果。

前市場上銷售的長效戒癮藥物僅爲1個月或1周之劑型，昱展新藥開發之ALA-1000爲Buprenorphine長效3個月皮下注射針劑，它打破每日口服戒癮藥物的必要性，幫助患者更容易擺脫「上癮者」的身份，從而更迅速地恢復生活正軌。

昱展ALA-1000在美國完成直接於鴉片類成癮症患者進行的臨牀一期試驗。該試驗成功地證明了鴉片類藥物成癮患者經ALA-1000皮下注射後，至少3個月的緩釋特性、良好的安全性與注射部位耐受性。目前完成與美國FDA的臨牀三期前會議(End-of-Phase 2)，並取得美國FDA同意完全豁免兒童臨牀試驗。在智財佈局方面，ALA-1000專利已獲美國、歐盟、日本、臺灣、韓國、澳洲等16國與區域多項發明專利覈准。本計劃預計於2022年啓動全球臨牀三期試驗，並預期於2025年進行新藥查驗登記送件(NDA)。

昱展新藥開發中藥物ALA-3000爲Ketamine長效皮下注射針劑。Ketamine對於TRD的治療效果已獲許多臨牀研究驗證，其效果可快速緩解症狀與自殺意念。但因目前的Ketamine抑鬱藥物多爲靜脈、鼻噴等使用方式，容易發生因快速釋放造成藥物於體內濃度過高，進而引起鎮靜、解離等不良副作用，致使患者需留院觀察2小時以上，當天不得從事駕車或操作機器等活動，且需要頻繁給藥，對患者與醫療院所造成諸多障礙。

ALA-3000在單次給藥後，可穩定釋放Ketamine，預期達到至少一個月的治療效果，現已完成動物試驗概念驗證、與美國FDA臨牀試驗計劃送件前諮詢(Pre-IND meeting)、於國內完成符合PIC/S GMP之原料藥與製劑委託製造、以及一般毒理、基因毒理試驗。本計劃預計於2022年底向美國FDA提出新藥臨牀試驗申請(IND)，以期能於2023年啓動臨牀一期試驗。