太景流感新藥二期臨牀 啓動「中美雙報」加速開發時程
太景-KY（4157）流感新藥TG-1000的海外佈局再次向前推進，爲加速TG-1000海外開發時程，今（19）日宣佈啓動二期臨牀試驗的中美雙報，若能通過審查，待日後完成TG-1000國際藥廠授權後，將可支持在美國直接申請開展第三期臨牀試驗。 太景表示，已正式向美國FDA遞交TG-1000二期臨牀試驗方案，內容與即將在中國大陸進行的二期臨牀試驗相同，而由於中國大陸的一期臨牀已完成劑量爬坡試驗，目前進入食物影響試驗階段，一期臨牀初步的安全性及藥物動力學數據也在這次遞交給FDA審覈的資料中。 太景董事長暨執行長黃國龍表示，採用中美雙報策略，目的在於提升TG-1000的授權優勢，並加速海外開發期程，以相同的臨牀試驗設計資料，分送美國FDA及中國NMPA審覈。
黃國龍指出，主要是爲讓中國大陸的二期臨牀試驗能在美國FDA的認可下進行，確保臨牀試驗設計符合FDA規範，以及在中國大陸的二期臨牀數據能被美國FDA接受，未來待完成TG-1000國際藥廠授權後，即可支持在美國申請進行三期臨牀。 太景強調，美國是全球公認臨牀試驗標準最高的國家，中美雙報必須滿足雙方的臨牀試驗規範及條件，因此太景提早在TG-1000臨牀前研究階段就已開始中美雙報規劃，進行相關試驗資料準備。