《生醫股》太景流感新藥遞交美國臨牀試驗許可申請

新藥公司太景*-KY(4157)已在10月1日(美國東岸時間9月30日)正式向美FDA遞交流感抗病毒新藥TG-1000臨牀試驗的許可申請(IND)，佈局流感新藥的全球市場。自FDA受理申請的30日內，若未收到FDA任何回覆，即爲審查通過，可逕予執行臨牀試驗。

太景董事長暨執行長黃國龍指出，美國IND在全球藥品開發領域具有指標性意義，若能順利取得美國IND許可，將對TG-1000全球授權談判扮演顯著加分關鍵。因此，太景在進行中國大陸一期臨牀試驗的同時，齊頭並進完成了美國IND的準備及遞件；與歐美國際藥廠的授權洽談亦持續進行中。

美國是太景在TG-1000全球佈局下的第二個藥品市場，更是進入歐美市場的關鍵。根據Global Data資料庫預測，2026年全球流感治療市場規模可達50.3億美元。其中，北美地區爲流感治療藥物的最主要市場，亞太地區則是成長速度最快的地區，成長主因除了流感發生率上升外，醫療支出增加及抗病毒藥物的研發也同時推動市場成長。

世界衛生組織統計，全球每年約有10億人罹患流感，並導致29萬至65萬人死亡；根據美國CDC數據，流感每年感染900萬至4500萬名美國人，其中死亡人數達1.2萬至6.1萬人。入秋進入流感季節後，加上新冠肺炎疫情尚未完全控制，美國醫界相當憂心今年冬季發生兩種疾病的雙重大流行。在新冠肺炎疫情的衝擊下，也可能改變美國醫療體系及民衆對於流感治療的態度及習慣，進而成爲刺激藥品市場擴大的另一因素。

TG-1000爲帽依賴性核酸內切(酉每)抑制劑(Cap-dependent endonuclease inhibitor)，作用於病毒複製過程必須的搶帽機制，可有效阻斷病毒複製與傳播。臨牀前試驗結果顯示，TG-1000能有效對抗A型、B型流感及禽流感；且不受48小時內服藥黃金期限制，在症狀出現72小時後服藥仍然有效；也不易受到流感病毒變異的影響而產生抗藥性，與日本鹽野義抗流感藥物(Xofluza)效果相當，具有一次療程僅需服藥一次之潛力。