事關MAH重磅政策徵求意見稿發佈 B證企業“放寬心” 但臨牀價值低產品代工口子被“收緊”

財聯社11月6日訊（記者 盧阿峰）在衆多行業人士的翹首以盼中，國家藥監局於昨日發佈了《關於加強藥品受託生產監督管理工作的公告》（徵求意見稿），“闢謠”了此前在業內流傳的“B證企業末日”的說法，但也收緊了臨牀價值低、同質化嚴重的藥品委託生產的口子。

徵求意見稿共28條內容，從強化受託生產企業的質量責任、加強受託生產的監督管理等方面出發，通過細化規定和加強監管，確保藥品受託生產過程中的質量與安全，推動藥品生產行業的健康發展。

特別的是，在徵求意見稿於昨晚發佈之前的9月，業內已經有相關內容在廣泛流傳，一個“B證企業末日”的說法甚囂塵上。

在我國藥品委託生產環節，A證、B證、C證、D證是根據《藥品生產監督管理辦法》所規定的四種不同類型的藥品生產許可證書，A證代表自行生產的藥品上市許可持有人，即批文擁有者和生產企業相同；B證代表委託生產的藥品上市許可持有人；C證代表接受委託的藥品生產企業；D證代表原料藥生產企業。

“B證末日說法”來自“流傳徵求意見稿”的第二十五條：“支持1類創新藥、經衛生健康主管部門確定的臨牀急需藥品、應對突發公共衛生事件急需藥品和治療罕見病藥品等通過委託生產方式擴大產能其他類別藥品原則上以自行生產爲主。”——如此爲實，這或意味着“其他類別藥品”通過代工生產的路徑被收緊。

據不完全統計，目前全國B證企業1200家，保守預計每個企業5個產品，也就是說保守預計有5000個產品在B證企業中。

昨日正式發佈的徵求意見稿中，並無此前流傳版本的第二十五條內容，打消了業內的擔憂。但風雲藥談創始人張廷傑告訴財聯社記者，“B證企業躲過生死劫，但臨牀價值低、同質化嚴重的藥品已經不允許委託了。”

正式發佈的徵求意見稿第二十六條提及：“鼓勵創新藥、經衛生健康主管部門確定的臨牀急需藥品、應對突發公共衛生事件急需藥品和治療罕見病藥品等通過委託生產方式擴大產能。對於臨牀價值低、同質化嚴重的藥品，原則上不得委託生產。”

凱萊英（002821.SZ）方面對以投資者身份致電的財聯社記者表示，“該徵求意見稿在鼓勵創新的基礎上，對我們公司推行業務是有一些商業機會的，但目前沒有看到對業務有實質影響。我們代工只做創新藥，不做仿製藥。”

“這在前期研討版文稿的基礎上吸收了企業建議，限定了不得委託生產的範圍，進一步解決了企業疑慮。”一家CMO企業質量授權人表示。

還有一家MAH企業負責人表示，《徵求意見稿》有助於消除委託方和受託生產企業之間的“信息差”。至於受託生產企業評估委託方，合規管理水平高的上市許可持有人必然更具優勢，這對行業發展具有正向引導作用。