全球首款精神分裂症新藥在美獲批，中國市場進展如何

當地時間9月26日，美國食品藥品監督管理局（FDA）宣佈批准百時美施貴寶（BMS）公司精神分裂藥物Cobenfy（KarXT, xanomeline and trospium chloride）上市，用於成人精神分裂症患者的治療。

這是數十年來首個獲批的全新機制的精神分裂症治療藥物，其作用靶點是膽鹼能受體，而非長期以來作爲標準治療手段的多巴胺受體。

世界衛生組織的流行病學調查顯示，2022年，全球約有2400萬精神分裂症患者。據Expert market research估計，全球精神分裂症藥物的市場規模將由2023年的81.8億美元增長至2032年的129.7億美元，年複合增長率將達5.26%。

在今年1月29日知名醫藥領域網站FIERCE Pharma發佈的2024年最受期待的10款藥物中，Cobenfy被列爲2024年最受期待的10款藥物的第一位，並被預計2028年銷售額可達28億美元。

KarXT是一種由xanomeline（呫諾美林，M1/M4 受體激動劑）和trospium（曲司溴胺，非選擇性毒蕈鹼拮抗劑）組成的藥物，最初由Karuna Therapeutics開發。2023年底，BMS斥資140億美元收購Karuna，獲得了這款藥物和其他管線。再鼎醫藥（09688.HK）與Karuna的合作則起源於2021年。目前，再鼎醫藥擁有KarXT在大中華區（包括中國內地、香港、澳門和臺灣地區）的開發、生產和商業化權益。

公開數據顯示，中國有超過800萬精神分裂症患者。KarXT在美獲批，也爲中國患者帶來希望。

醫藥魔方全球新藥數據庫NextPharma顯示，中國目前進入臨牀試驗階段在研精神分裂症新藥僅16款，且大多依然是多巴胺受體以及5-HT受體靶向藥物。KarXT爲目前已進展至III期臨牀階段的兩款藥物之一，有望成爲下一款在中國獲批上市的精神分裂症新藥。另一款進入III期臨牀階段的藥物爲Gly-T1抑制劑Iclepertin，由勃林格殷格翰研發。

再鼎醫藥稱，2024年8月，KarXT用於精神分裂症的註冊性研究UNITE-1，已完成所有中國內地患者的入組。有望於2024年到2025年上半年獲得研究的關鍵數據，並在中國內地提交KarXT用於精神分裂症的新藥上市申請。

今年7月，再鼎醫藥還在大中華區加入了全球III期ADEPT-2研究，評估KarXT用於治療阿爾茲海默症相關的精神疾病的安全性和有效性。

或受KarXT在美獲批上市的積極消息影響，再鼎醫藥9月27日大漲10.96%報收18.02港元/股，公司總市值179億港元。