前立委揭高端疫苗契約沒品管 食藥署：檢驗合格才放行

衛福部食藥署澄清，共受理高端公司申請45批、566萬4743劑新冠肺炎疫苗檢驗封緘案。本報資料照片

前立委郭正亮在節目上指出，高端疫苗合約沒有品管要求，疫苗只在第一批批號出來後做檢驗，後續也沒有做抽檢等問題管理。對此，衛福部食藥署今天澄清，共受理高端公司申請45批、566萬4743劑新冠肺炎疫苗檢驗封緘案，每批疫苗在派員赴倉儲現場查覈取樣後，皆送回國家實驗室進行外觀、pH值抗原含量及效價等11項檢驗，檢驗與審查皆合格後，才發封緘證明書放行封緘。

郭正亮在網路節目上說，高端疫苗契約中沒有列出品管要求，一般來說，交完貨要驗貨、品管管理，如果不通過或沒有宣稱的成效，買方就可以要求賠償，但高端契約完全沒有。認爲後續立委對緊急使用授權（EUA）、定價的追究本來就要召開秘密會議來審查。

郭正亮指出，高端的合約是在取得EUA後，就批准製造，代表專家審查實驗室數據通過後，就可以批量製造，不過只有將首批製造的疫苗，送到食藥署檢驗，發現封裝有點小問題送回修改，之後就沒有再做相關檢驗。

食藥署副署長王德原表示，藥事法74條規定，依據微生物學、免疫學學理製造的血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等，非經中央衛生主管機關於每批產品輸入或製造後，派員抽取樣品，經檢驗合格，並加貼查訖封緘，不得銷售。

王德原說，食藥署共受理高端公司申請45批、566萬4743劑新冠肺炎疫苗檢驗封緘案，每批疫苗在派員赴倉儲現場查覈取樣後，皆送回國家實驗室進行外觀、鑑別、pH值、鋁含量、CpG含量、無菌試驗、細菌內毒素試驗、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量及效價等11項檢驗，檢驗與審查皆合格後，始核發封緘證明書放行封緘。

王德原指出，自2021年3月第1批新冠肺炎疫苗輸入臺灣，食藥署均依據藥事法第74條辦理生物藥品檢驗封緘，包含AstraZeneca、Moderna、BioNTech、Novavax及高端公司生產的新冠肺炎疫苗，均進行逐批查覈、抽樣、檢驗、審查等程序，每批疫苗皆在檢驗與審查合格後始封緘放行。