免疫橋接遭FDA打臉?陳宜民:監院應調查食藥署、CDE是否瀆職
衛福部食藥署10日公佈國產新冠肺炎疫苗的緊急使用授權(EUA)標準,以免疫橋接方式評估療效,今爆出早在上個月底,參與審查EUA的財團法人醫藥品查驗中心(CDE)就收到美國FDA回函表示,現階段對免疫橋接科學地位未定。對此,臺灣預防醫學學會理事長陳宜民譴責CDE明知不可爲卻爲之,監院應調查是否瀆職。
陳宜民表示,CDE是負責規劃疫苗三級臨牀試驗的單位,明明知道FDA對免疫橋接尚未有定論,卻在6月10日公告EUA標準,提到以免疫橋接做爲評估療效方式,也就是明知不可爲卻爲之,這是很嚴重的過失,監察院應該調查食藥署長吳秀梅、CDE執行長劉明勳是否有瀆職問題。
陳宜民說,CDE於5月28日「討論建立國產新冠肺炎(COVID-19)疫苗療效評估方法」簡報,適逢WHA開會期間,這是否是拿WHA會議結果來討論,但遲至上週才公告EUA標準,顯然中間有很多折衷與變數,恐有蠻多爭議之處。
陳宜民表示,除了詢問美國FDA,也應詢問歐盟EMA、日本厚生省,是否認同免疫橋接方式作爲療效評估準則,若有相關結果,應該對外說明;國人更關心疫苗護照問題,這攸關商務、觀光、留學的權益。