季節性過敏性鼻炎有新藥

新京報訊（記者戴軒）近日，我國研究團隊在《自然·醫學》（Nature Medicine）發表研究成果，對於經常規治療仍未控制的中重度季節性過敏性鼻炎患者，新型生物製劑司普奇拜單抗可顯著改善其臨牀症狀及生活質量。

無休止的鼻塞、鼻癢、流鼻涕、打噴嚏……每到春秋花粉季，過敏性鼻炎患者便飽受折磨。

最新數據顯示，我國花粉過敏性鼻炎患者人數已超1億，即使接受常規藥物治療，仍有高達60%的患者症狀得不到控制，不僅嚴重影響個人生活質量，還帶來了沉重的社會經濟負擔，已然成爲我國不容忽視的公共衛生健康問題。

近日，首都醫科大學附屬北京同仁醫院張羅團隊在國際醫學期刊《自然·醫學》（Nature Medicine）發表研究成果——《司普奇拜單抗治療中重度季節性過敏性鼻炎：一項隨機3期試驗》（Stapokibart for moderate-to-severe seasonal allergic rhinitis: a randomized phase 3 trial）。該研究發現，對於經常規治療仍未控制的中重度季節性過敏性鼻炎患者，新型生物製劑司普奇拜單抗可顯著改善其臨牀症狀及生活質量。這一“中國方案”爲過敏性鼻炎這個全球性健康難題提供了全新治療選擇。

過敏性鼻炎是一種由敏感個體接觸環境過敏原引發的、IgE介導的鼻黏膜慢性炎症性疾病，全球患病率持續攀升，嚴重影響患者生活質量。根據發病特點，過敏性鼻炎可分爲常年性和季節性兩種。其中，季節性過敏性鼻炎在我國北方地區尤爲突出，主要致敏原爲蒿屬、楊柳及柏科等風媒花粉，播散高峰期爲春季（3月-5月）和夏秋季（8月-10月），該期間由於高濃度的花粉過敏原暴露於空氣中，患者出現鼻部和眼部的過敏症狀。即使採用抗組胺藥、鼻用糖皮質激素等常規治療方案，仍有部分患者療效不佳，臨牀亟須更有效的治療手段。

基於臨牀需求，張羅團隊開展了名爲“天璣”的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨牀試驗，在全國18個研究中心納入108例中重度季節性過敏性鼻炎患者，以證實新型生物製劑司普奇拜單抗的臨牀療效。

司普奇拜單抗是一種靶向白細胞介素4受體α亞基（IL-4Rα）的人源化單克隆抗體，通過阻斷IL-4和IL-13的信號通路，有效抑制2型炎症反應。張羅團隊在前期的II期臨牀試驗“天璇”研究中證實，司普奇拜單抗在治療中具有良好的安全性和耐受性。此次III期臨牀試驗研究結果顯示，司普奇拜單抗能有效改善患者的鼻部和眼部症狀，在治療第4天即顯現出顯著療效，第14天達到最佳治療效果。進一步研究發現，給予司普奇拜單抗治療後，患者血清總 IgE、花粉特異性 IgE 水平顯著下降。同時，CLC、CST1等 2型炎症相關基因活躍度也會降低。這表明司普奇拜單抗從全身和局部層面發揮對2型炎症相關生物標誌物和基因表達網絡的調節作用。

“天璣”研究開創了過敏性鼻炎靶向生物製劑治療的先河，司普奇拜單抗已於2025年2月7日獲得國家藥品監督管理局批准上市，成爲目前全球唯一獲批治療季節性過敏性鼻炎的IL-4Rα單抗藥物。

編輯 張牽

校對 劉軍