合一新藥上市 啓用新廠拚產能

合一舉行屏東新廠啓用，創辦人路孔明（右二）與95歲高齡的母親（中）、前臺灣大學校長陳維昭（左二）、楊泮池（左一）及摩根大通總裁錢國維（右一）共同剪綵。圖／合一提供

合一（4743）取得衛福部藥證的糖尿病足部傷口潰瘍新藥－速必一（Fespixon）乳膏，5月上市銷售，其生產基地屏東南州廠也正式啓用，創辦人路孔明表示，該廠第一期最大產能爲每年2,500萬條藥膏。目前合一也加速在大陸與其他適用「自由銷售證明（CPP）」申辦藥證的國家，力拚2025年達成全球上市的目標。

「速必一」藥名取於「快速、必定、合一」之意，英文名「Fespixon」，也意指「Hope of Fast Healing（快速癒合的希望）」。這是中天集團繼「化療漾」、「賀必容」後，第三個上市的新藥，指標意義濃厚。

「速必一」乳膏的定價，臺灣將以每條9,800元爲價格，美國市場則每條670美元，市場潛力上看百億元。受新藥上市利多激勵，合一上週五股價直奔漲停。

南州廠區總面積佔地8公頃，主要用於生產PAF4到手香原料藥，該新廠8日舉行新廠啓用。

合一董事長黃山內表示，南州廠已通過四項重要認證，包括全球獨一的PAF4原料藥藥證、速必一新藥藥證、原料藥及製劑廠雙項PICS／GMP認證，代表南州廠從主要藥材的種植、萃取、成品製造到品質管制完全自主掌控，展現出合一對於自主研發新藥的信心與嚴格的品質把關。

路孔明表示，合一廠區佔地廣大，已預留第二廠用地，將做爲合一一系列抗體新藥的蛋白質藥物製造廠區，將等待關鍵性的臨牀試驗數據確認後，再決定何時設立蛋白質藥廠。

速必一新藥5月上市，初期以臺灣市場爲主，目前除了正在進行大陸與其他適用CPP申辦藥證的國家外，也將進行美國第二項三期臨牀試驗，預計啓動收案後二～三年完成，力拚2025年達成全球上市的目標。

合一表示，東協市場可依CPP規定，不需要像歐、美國家一樣，另外啓動新的臨牀試驗，而是隻要做僅需簡單的銜接性試驗就可上市，因此，目前第一階段已先瞄準新加坡、泰國及馬來西亞；第二階段再申請越南、菲律賓、印尼及印度等市場的上市許可。