國內首家 金萬林新冠檢測試劑EUA獲美許可

金萬林（6645）公告與美國客戶PacGenomics 合作向美國FDA申請新冠肺炎核酸檢測試劑緊急使用授權（EUA），經美國FDA通知，許可該試劑可用於檢測新冠肺炎事宜，此爲國內生技公司第一家正式獲得美FDA許可。本次通過的EUA是金萬林、AGI及PacGenomics的三方合作，量產由世基代工。

金萬林是國內基因檢測廠，對基因檢測試劑的開發具有相當的經驗，日前與國內分子診斷試劑製造廠世基簽訂委託代工合約，攜手搶食全球新冠肺炎檢測商機。

金萬林表示，與美國客戶PacGenomics合作以公司開發之新冠肺炎核酸檢測試劑套組進行實驗驗證，已於5/11向美國FDA申請新冠肺炎核酸檢測試劑緊急使用授權，於臺灣時間5/20收到電子郵件通知該試劑實驗內容符合FDA規範，並許可該試劑可用於檢測新冠肺炎。

世基生醫與金萬林聯手，預計於5月底前完成金萬林SARS-CoV-2檢測套組的生產線建置。此外，雙方也規劃於全球通路共同行銷金萬林SARS-CoV-2檢測套組，除金萬林本身已經開始申請美國EUA認證，佈局美國市場外，透過世基與金萬林海外經銷通路，目前已與法國、日本、韓國、印尼、土耳其、印度、大陸、越南等通路接觸，預期在產品量產後，即可以快速進入全球市場。