國辦：在部分地區開展生產工藝、設施設備有特殊要求的生物製品分段生產試點

每經AI快訊，國務院辦公廳日前印發《關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》。探索生物製品分段生產模式。省級藥品監管部門提出申請，國家藥監局同意後，在部分地區開展生產工藝、設施設備有特殊要求的生物製品分段生產試點，率先推進抗體偶聯藥物、多聯多價疫苗等分段生產。支持符合條件的境外藥品上市許可持有人在統一的藥品質量管理體系下，以自建產能或者委託生產形式開展跨境分段生產。