高端以免疫橋接取代三期爲全球首創?陳時中認了
高端新冠肺炎疫苗二期臨牀試驗解盲成功,未來三期試驗將以「免疫橋接」方式進行,對此,民衆黨立委高虹安今在立院質詢衛福部長陳時中,表示世上有沒有其他國家以免疫橋接取代三期,來取得EUA(緊急使用授權)?陳時中表示,「對,現在還沒有這樣子被通過的」。
高虹安今(11日)在立院質詢陳時中表示,現在政府搶購疫苗看起來短時間不會有太大成效,只能轉向國產和代工部分,看能不能提升疫苗覆蓋率,針對國產疫苗部分,高虹安稱,國產疫苗採用重組蛋白,基本上安全性較好,但不代表有效,因此全民會希望食藥署能站在人民的立場來把關,但很遺憾看到食藥署昨天公佈的結果,對於保護力方面,食藥署稱參考美國FDA的EUA標準指引,但是卻沒看其引用保護力達50%的效力保證(WHO標準亦同)的內容,「如果你們是參考(美國)FDA,那抄要抄全部嘛,那怎麼50%的保護力沒有看到」?
對此,陳時中表示,會由專家用科學的資料作研判;此時高虹安再追問,既然要用科學資料研判,那她要問,要怎麼保證國產疫苗可以達到保護力50%,陳時中還是迴應,相關的審查會會依照科學的資料來做研判。高虹安對這答案不滿意,以考試爲例子表示,「考試的時候,會分爲出考題,另外一個部分是老師改考卷,所以出考題的部分,看起來就沒有在標準裡面嗎?那審查委員怎能按照標準來做審查」?
陳時中迴應,「出考題有根據美國FDA的EUA標準的需求,那看我們的需求怎麼樣,當然要把考卷訂到100分、101分也不是不行,還是要看審查委員會的決定」。聽完陳時中迴應,高虹安直言,總統蔡英文在5月19日的談話中有提醒,疫苗通過國際標準是很重要的,所以,看到三期以免疫橋接來取代,她要請問陳時中,這是全球首創嗎?有沒有其他國家是用免疫橋接取代三期?
陳時中回答,「其他國家有沒有在進行中,我沒辦法完全瞭解,目前以這樣方式來通過,我手上沒有得到這樣資料,但WHO裡面有一直討論。」高虹安反問,有討論並不代表有做,也不代表其他國家是用免疫橋接取代三期不做,就可發給EUA,陳時中表示,「對,現在還沒有這樣子被通過的」。