高端：血清陽轉率達99.8％ 樂觀看待EUA審覈

對自家疫苗有信心，高端樂觀看待EUA審覈，圖爲高端疫苗生物製劑公司實驗室的情形。（圖/總統府提供）

高端（6547）新冠肺炎疫苗二期臨牀試驗，10日傍晚公佈解盲數據：一、安全性與耐受性良好，幾乎沒有嚴重不良反應。二、免疫生成性部分，血清陽轉率達99.8％，最關鍵的中和抗議體的幾何平均效價也很高，惟因依食藥署（TFDA)審查標準，尚須和AZ比對，因此，最快六月底纔有機會取得緊急使用授權（(EUA)上市。

高端表示，由於期間分析數據合於預期，公司將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件，送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查，並儘速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨牀試驗。高端是在今年1月22日開始第一位受試者疫苗施打，並於4月28日完成所有受試者第二劑疫苗接種。根據藥物主管機關的技術性要求與試驗設計，此臨牀試驗已於5月28日達到所有受試者第二劑疫苗施打後一個月、以及中位數受試者追蹤二個月的期間分析條件。受試者血清也依照官方要求，由中研院P3實驗室檢測野毒中和抗體效價，並已完成檢測。臨牀試驗中心及中研院等相關合約實驗室，已於五月底將期間分析之所有相關原始資料，在盲性狀態下，上傳至第三方臨牀試驗受託機構：美商CRO公司Clinipace，進行數據彙總整理與分析。於6月10日下午1點召開由獨立科學專家組成的IDMC獨立數據監測委員會（Independent Data Monitoring Committee）會議，進行期間分析解盲。

公司新冠肺炎疫苗期間分析數據顯示：

1. 安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。2. 在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%；中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)爲662，GMT倍率比值爲163倍增加。而20~64歲之疫苗組，血清陽轉率則爲99.9%，中和抗體幾何平均效價(GMT titer)爲733，GMT倍率比值爲180倍增加。