地域創新藥新政“菜單”，正在預製中

來源：藥智網公衆號

圖片來源：攝圖網

近日，北京市醫療保障局等9部門發佈《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2024）（徵求意見稿）》，“地域創新藥新政”再次被推上風口浪尖，一份關於創新藥新政的“特色菜單”，正在預製中。

01

創新藥迎利好，

涉及北京百餘家藥企

新藥研發是對時間和資金的雙重考驗，兩者又互爲影響，據前瞻產業研究院報告顯示，創新藥從研發到批准上市需經歷9.5-15年，投入資金在23-27億美元。

圖1 創新藥研發生產流程

圖片來源：前瞻產業研究院

國內監管機構從2015年7月開始出臺改革措施，緩解了創新藥申請積壓，同時鼓勵創新藥物開發，與改革前（2010年1月至2015年6月）相比，改革後（2015年7月至2020年12月）的IND審批時間縮短了414天，NDA審批時間縮短了441天，2018年7月開始，NMPA將藥物臨牀試驗審批程序調整爲默示許可制度，但從整個臨牀試驗階段的長度而言，改革後和改革前的差異並不顯著（2572天vs 2688天）。

如果說資金是壓倒創新藥研發“駱駝”的硬“壓強”，那麼，時間就是壓倒“駱駝”的軟“刀子”，時間週期的長短，在很大程度上決定着資金的多少，以及資金鍊的鬆緊。

《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施2024（徵求意見稿）》對創新藥最大的影響就是時間上的“照顧”，將臨牀試驗啓動整體用時壓縮至28周以內，並持續加速；推動實施“藥品補充申請審評時限從200日壓縮至60日、藥品臨牀試驗審批時限從60日壓縮至30日”的國家創新試點。

值得一提的是，將對創新藥企實施重點項目制管理機制，在註冊申報、許可辦理等方面“一品一策”、提前介入、全程指導，“保姆”式的服務也將爲創新藥的研發掃清時間上的障礙。

此外，在支付端，將治療費用較高的國談藥品納入按固定比例支付，減輕參保人員費用負擔；對符合條件的新藥新技術費用，不計入DRG病組支付標準，單獨支付；鼓勵商業保險公司與醫療機構、醫藥企業合作，並建立“北京普惠健康保”特藥清單動態調整機制，爲創新藥上市後的成本回收打通渠道。

據藥智數據企業版——區域產業分析系統查詢顯示，北京地區主營業務爲化藥的企業有265家，中藥企業有131家，生物製品企業有129家，原料藥企業有14家，共計539家。北京的創新藥（含改良新藥）申請臨牀及批准臨牀數量在2019年以來就呈持續增長趨勢，2023年分別達185個和149個。

圖2 2016年以來，北京創新藥及改良新藥臨牀情況

圖片來源：藥智數據

若徵求意見稿順利通過，北京又將迎來一波新藥研發的高潮。

此外，在疾病領域方向，將有多個疾病領域的藥品及藥企佔據“地利”因素，腫瘤領域最多。

作爲腫瘤藥物研發先鋒，百濟神州旗下產品澤布替尼2023年全球銷售額達到近13億美元，成爲國產創新藥首個“十億美元分子”。此外，上述藥企中，多數在腫瘤領域同樣有創新藥佈局，如四環醫藥、神州細胞、中國醫藥、諾誠健華、華夏生生藥業、祐和醫藥、加科思等，就連專注於糖尿病代謝領域的甘李藥業，也佈局的有腫瘤新藥GLR2007。

值得一提的是，四環醫藥在肝病領域，神州細胞在罕見病、HPV疫苗和銀屑病，中國醫藥在勃起功能障礙，諾誠健華在自免疾病領域，華夏生生藥業在肝炎，舒泰神在汗腺炎、癌痛、哮喘和罕見病，都有創新藥佈局。

而作爲與百濟神州一樣專注某個固定領域的甘李藥業，在糖尿病代謝領域也將迎來空前的發展機遇。

歷經磨難的CXO，部分企業終能扳回一局。近年來，受美國政策，以及韓國CXO搶單的影響，加上創新藥的持續“寒冬”，CXO行業可謂是歷經波折，在北京不乏康龍化成和陽光諾和等CXO藥企。

北京創新醫研發新政，將爲CXO藥企承接國外創新藥進入中國市場的臨牀訂單提供更大的便利，CXO資本市場信心也將逐步恢復。

02

管線產品豐富，

創新藥研發哪家強？

百濟神州進入臨牀階段的自研產品管線中，有Sonrotoclax、歐司珀利單抗、BGB-A445、BGB-16673、BGB-21447等13款產品，其中，Somrotoclax和歐司珀利單抗已處於3期臨牀階段。

圖3 百濟神州自研產品管線

圖片來源：百濟神州公告

Sonrotoclax是第二代BCL-2抑制劑,此前已獲美國FDA授予治療AML、MM、WM和MCL孤兒藥認定，且有多項研究在2023年第65屆美國血液學會（ASH）年會上展示。

據1/2期研究數據顯示，初治（TN）CLL/SLL患者接受Sonrotoclax聯合澤布替尼治療，耐受性良好，且未出現腫瘤溶解綜合徵（TLS）病例，緩解率達到100%，無患者出現疾病進展（PFS）。

此外，Sonrotoclax單藥治療R/R邊緣區淋巴瘤患者ORR爲67%（n=8），其中4名患者(33%)達到完全緩解(CR)；640mg組ORR爲78%(n=7)，其中4名患者(44%)達到CR；在先前接受BTK治療時出現進展的所有4名患者中均觀察到PR或更好緩解。

甘李藥業的創新藥管線產品雖然不多，只有GZR18（片）、GZR101、GZR4和GLR2007等4款，但每款產品對其今後的發展都有着極爲重要的作用。

GZR101是甘李藥業自主研發的新型預混雙胰島素複方製劑，由在研的長效基礎胰島素GZR33（50%）與速效門冬胰島素（50%）混合製成，截至2023年12月，全球已上市的雙胰島素產品僅有諾和諾德的Ryzodeg；GZR4是第四代胰島素，爲每週皮下注射給藥一次的超長效胰島素周製劑，目前，全球範圍內尚未有胰島素周製劑產品被批准上市，進展最快的是諾和諾德的胰島素周製劑Icodec，2024年3月，歐洲CHMP通過一項積極意見，建議批准Icodec用於治療成人糖尿病。

甘李藥業作爲深耕糖尿病領域的藥企，胰島素產品對其業績有着重要的支撐，營收主要來自胰島素製劑及胰島素乾粉的銷售收入，因此，胰島素產品的更新升級對甘李藥業來說，是其能否在糖尿病領域繼續立足的根本。

神州細胞在創新藥上的佈局橫跨罕見病、腫瘤、眼病及新冠等多個領域，包括2023半年報顯示的SCT800、SCT200、SCT-I10A、SCT1000、SCT510A、SCTV01、SCT650C，以及近期獲批臨牀的SCTC21C和SCTB35。

圖4 神州細胞在研項目

圖片來源：神州細胞2023半年報

SCT800是治療罕見病甲型血友病的首個國產重組八因子產品，也是神州細胞的首款上市產品，於2021年7月獲批上市，據2022年報顯示，首個完整年度銷售收入爲10.23億元，而神州細胞當年收入全部來源於此。據2023年報顯示，該產品銷售額繼續大幅增長，銷售額約17.8億元，同比增長超77%，且神州細胞營收依然主要來自於該藥，營收同比增長84.46%，達18.87億元。

在神州細胞的創新藥管線上，還有一款潛在的超爆款產品SCT1000，爲全球首個進入臨牀的14價HPV疫苗，目前已處於3期臨牀試驗階段。雖然國產HPV疫苗早已上市，但面對進口9價HPV疫苗在解決供應端不足及年齡擴展後的的強勢，高價HPV疫苗依然受到接種者追捧，神州細胞的SCT1000也被譽爲最有實力打破進口高價HPV疫苗的選手之一。

北京地區藥企的創新藥亮點頗多，在這裡就不一一列舉。

03

結語

在2024年政府工作報告中，創新藥首次被提及，充分表明了國家對創新藥的決心及信心，隨着北京等地創新藥新政的推進，全國範圍各具特色的創新藥新政“菜單”即將來襲。

參考來源：

1.相關藥企官網、公告及半年報、年報

2.健康界《Nature系列綜述：中國創新藥研發趨勢》

3.前沿產業研究院《2023年中國創新藥行業全景圖譜》

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