中源協和順利通過質量、環境、職業健康安全管理體系認證

近日，中源協和細胞基因工程股份有限公司收到方圓標誌認證集團核發的ISO9001質量管理體系、ISO14001環境管理體系及ISO45001職業健康安全管理體系認證證書，標誌着中源協和在質量管理、環境保護和員工健康安全三大領域與國際標準接軌，幹細胞製備、評價及相關服務得到權威機構鑑定和認證。

11月13至15日，方圓標誌認證集團專家組對中源協和質量管理體系、環境管理體系及職業健康安全管理體系進行首次認證審覈。中源協和副總經理、首席科學官張宇博士，質量管理部總監楊文玲，質量評價中心、臨牀製備中心及公司相關部門參加審覈。

在歷時3天的審覈中，審覈組通過訪談、查閱資料和現場查看相結合的方式，審覈了公司“三體系”整體運行情況，重點對幹細胞製備、評價及相關服務的風險控制、環境因素識別、人員和產品防護進行審查，專家組認爲公司管理體系運行有效、充分、適宜，能夠滿足ISO相關國際和國家標準要求。

今年，中源協和將“三體系”整合認證作爲重要目標，質量評價中心和臨牀製備中心結合細胞行業特點，將國際標準與公司細胞業務融合，形成標準化、高效化、精細化的管理體系，經過內審和管理評審，達到了認證的標準。此次中源協和獲得ISO三體系認證，不僅是管理體系的提升，更是企業品牌、社會責任和國際競爭力的全方位升級，標誌着公司管理制度化、規範化、程序化正日趨完善。

近年來，中源協和持續加大新藥研發力度，推動幹細胞技術的研發及轉化上市進程，目前幹細胞藥物申報已取得突破性進展，公司旗下自主研發的 VUM02 注射液（人臍帶源間充質幹細胞注射液）七個適應症已經進入臨牀試驗階段，在國內申報企業中處於領先地位。公司幹細胞製劑製備按GMP要求建立了質量管理體系；在GMP條件下生產的間充質幹細胞產品的主細胞庫、工作細胞庫及高代次細胞，獲得中國食品藥品檢定研究院頒發的臍帶間充質幹細胞《檢驗報告》，檢測結果均符合要求；公司榮獲中國醫藥生物技術協會《幹細胞製劑製備質量管理合格證書》，幹細胞相關檢測能力獲得中國合格評定國家認可委員會（CNAS）實驗室認可。

未來，中源協和將通過不斷提升管理與技術能力，繼續嚴格把控細胞產品質量，完善制度建設、強化風險控制，不斷提升公司標準化、規範化管理，爲我國細胞藥物研發及相關服務領域貢獻積極力量。

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(中源協和)