中國創新藥的機會，來了？

作者：泰羅，編輯：小市妹

4月9日，康希諾、泰格醫藥、藥石科技、美迪西、成都先導等創新藥概念股漲幅居前。

據財聯社報道，北京、廣州、珠海等地陸續出臺創新藥/生物醫藥產業高質量發展政策文件，政策趨勢持續鬆綁，並且財政端也有重金支持，引發市場關注。

猶如雨後春筍，中國創新藥企正以一日千里的速度破土重生。

2020年，結直腸癌在所有癌症中發病率排名全球第三，死亡率排名全球第二，是最常見的癌症之一。在呋喹替尼之前，美國已有十年沒有針對治療晚期結直腸癌的新藥物獲批，呋喹替尼此次在美上市後已成爲結直腸癌三線治療藥物的推薦首位。

百濟神州2023年三季報顯示，澤布替尼正在海外市場高速放量，第三季度全球銷售額達到25.71億元，同比增長約130%，其中在美銷售額達19.37億元，相比上年同期增長超過一倍，與之對應的是阿斯利康阿卡替尼、艾伯維伊布替尼等銷售持續下滑。

還有一批未上市但已取得重大突破的重磅出海項目。

2023年8月，在FDA提高審評門檻的背景下，亞盛醫藥獲得美國FDA批准Bcl-2抑制劑APG-2575治療經治CLL/SLL（慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤）患者的全球註冊III期臨牀研究。APG-2575被視爲亞盛醫藥繼耐立克®（奧雷巴替尼）之後打造的又一款全球BIC潛力產品，很可能成爲下一個國產創新藥出海的重磅炸彈。

10月，美國FDA批准創勝集團TST001一線治療胃/胃食管結合部腺癌開展全球III期關鍵性臨牀試驗。目前創勝自研的Osemitamab（TST001）位居CLDN18.2靶點藥物臨牀進度全球第二，中國第一。

CLDN18.2是在胃癌治療領域近年來除HER-2外的另一個明星靶點，其在胃癌、胰腺癌中的表達率高達60%以上。研究顯示，超過80%的CLDN18.2陽性患者的PD-L1處於低表達水平（CPS<5），意味着這部分患者（包括胃癌患者）可能無法從PD-1/PD-L1療法中獲益，但CLDN18.2靶點藥物將滿足這部分未滿足的臨牀需求。

一旦CLDN18.2實現突破，全球胃癌或胃食管結合部腺癌患者的治療模式將得到重塑。根據灼識諮詢此前的預測，到2035年，美國和中國的CLDN18.2抑制劑市場規模加起來有望逼近80億美元。

作爲中國“創新藥一哥”，恆瑞醫藥也在快步調整自己的姿勢和策略，過去追求量的覆蓋，但凡高景氣賽道全部卡位，現在收縮提質，聚焦高效率項目，2023年10月已經有3起海外BD授權，預計後期很快會成果出來。

過去幾年，醫保談判降價讓創新藥國內商業化邏輯和前景遭受重創，出海被資本市場看作破局的唯一解。但由於創新藥存在研發時間跨度大，不確定性高，成藥性低等屬性，使得大家對出海這條路的可行性有很大懷疑，整個創新藥行業並不被看好。

現實越來越表明，這條路是可以跑通的，中國創新藥企業完全有能力出海掠食，特別是通過license-out借船出海。

據不完全統計，2022年，我國創新藥License-out交易至少發生了45起，披露的交易總金額約275.5億美元，是2021年的兩倍。2023H1，中國生物科技License-out交易累積達39項，總金額已高達174億美元。

另據投行Stifel報告，2023年上半年國內創新藥對海外license-out項目的預付款（流入）是license-in項目的預付款（流出）34.9倍，相比去年的2.8倍實現大踏步前進。在藥物許可交易上，2023年是中國成爲醫藥創新淨出口國的第一年。

海外在變，國內也在變。

一個人人皆知的事實，中國正在進入、並將在以後很長一段時間內都處於老齡化社會，即便不參考日本，我們也知道這必然帶來醫藥需求提升。

要想有蛋吃，就必須把雞養好，否則“進口蛋”會很貴的。國產PD-1上市前，國內患者只能選擇年治療費用22萬元的O藥或者是年治療費用32萬元的K藥，而現在恆瑞醫藥、百濟神州、信達生物等企業直接把單抗年治療費用壓到了5萬元以下。

給國內創新藥企業一個友好寬鬆的環境勢在必行，而2023年下半年以來有關部門的一系列表態和講話似乎已經在傳遞類似的信息。

11月3日，在“第十五屆中國醫藥企業家科學家投資家大會”上，國家醫療保障局醫藥價格和招標採購司副司長翁林佳發表演講，其中有這麼一段：

在創新藥上市早期，企業面臨短期內通過商業化收益收回成本的壓力，醫保部門更多地關注這些藥品的可獲得性，並給予合理的價格回報。

12月2日，在2023首屆浦江生物醫藥源頭創新論壇上，原藥監局局長畢井泉發表致辭，表示我們要針對生物醫藥高風險、高投入、長週期的特點，在研發、准入、生產、使用、支付各環節給予全鏈條的支持，努力營造一個鼓勵源頭創新的制度環境。

相較於政策寬鬆，更值得期待的是資金寬鬆。

證監會11月發文，將引導資金配置到戰略新興產業等國家最需要的地方，進一步支持企業在原創性技術創新、“卡脖子”等關鍵技術領域開展攻關，更好促進創新資本形成。

哪些領域最有希望被惠及，芯片？泛新能源賽道？高端裝備和材料？這些都早已得到過扶持，相比之下，同樣關乎國計民生的醫藥領域機會和概率更大一些。

一款創新藥基本要投入十億美金，時間跨度長達十年，最終結果還是未知數，這是一個智力和財力高度密集型的行業，對於短時間內迫切需要提升醫療水平的中國而言，政策加持顯得尤爲重要。

二級市場每年都會有一個核心投資主題，2019年是半導體，2020年是白酒，2021和2022年是新能源，2023年是人工智能。放眼2024年，醫藥是爲數不多還有講故事空間的賽道。

每一個賽道的崛起都會有開路先鋒，百利天恆平地起高樓，2023年股票從發行價24.7元飆升至最高150多元，不到一年時間翻了5倍還多，創始人朱義問鼎科創板首富，爲整個創新藥行業奏響了進擊的先聲。一旦基本面、政策面、資金面疊加共振，行情的點燃也許就在一瞬間。

在這個黢黑的資本寒冬，我們彷彿又看見了一炬明亮而滾燙的火把。

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