治療這種疾病只需一年兩針，幾乎完全防止復發！新型療法3期結果積極

▎藥明康德內容團隊編輯

近日，羅氏旗下基因泰克（Genentech）公司重磅抗體療法Ocrevus（ocrelizumab）在治療複發性或原發進展性多發性硬化（RMS或PPMS）的3期臨牀研究OCARINA II中獲得積極數據。結果顯示，只需一年兩針的Ocrevus皮下注射製劑幾乎完全抑制了臨牀復發和腦部病變。Ocrevus皮下製劑的監管申請目前正在接受歐洲和美國監管機構的審評，有望今年獲得批准。

更新的長期隨訪結果顯示，Ocrevus皮下注射（920毫克；n=236）在治療階段內幾乎完全抑制了復發活動（97.2%的患者在治療期間未發生復發）。在48周的核磁共振成像（MRI）檢測中的年複發率爲0.04，絕大多數患者無Gd+T1病變和無新的/擴大的T2病變。這些病變類型分別是活動性炎症和疾病負擔的標誌。此外，在探索性的患者報告結果指標中，患者（n=52）報告了高水平的滿意度（92.3%的患者感到滿意或非常滿意）和便捷性（90.1%的患者認爲它方便或非常方便）。

額外數據繼續顯示Ocrevus皮下注射的安全性與已建立的Ocrevus靜脈輸注的安全性相符。未發現新的安全信號。Ocrevus皮下注射組中最常見的不良事件是注射反應（所有接受治療的患者中有51.5%），包括紅斑（34.8%）、疼痛（17.2%）、腫脹（9.4%）和瘙癢（5.6%），所有這些不良事件都是輕度或中度的，沒有導致治療中斷。

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新聞稿指出，這種半年一次、每次只需10分鐘的皮下注射製劑有潛力擴大Ocrevus在沒有輸液設施或輸液能力有限的治療中心的使用。歐洲藥品管理局（EMA）和美國FDA已接受了基因泰克提交的監管申請，EMA的目標決策日期爲2024年中，美國FDA的目標決策日期爲2024年9月。

Ocrevus是一種人源化單克隆抗體，旨在靶向CD20陽性B細胞，這是一種特定類型的免疫細胞，被認爲是髓鞘和軸突損傷的關鍵因素。全球已有超過30萬名患者使用靜脈輸注的Ocrevus進行治療。這一劑型已在100多個國家和地區獲批。

參考資料：

[1] Genentech’s Subcutaneous Ocrevus One-Year Data Demonstrates Near-Complete Suppression of Clinical Relapses and Brain Lesions in Patients With Progressive and Relapsing Forms of MS. Retrieved April 17, 2024, from https://www.businesswire.com/news/home/20240416088195/en

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