致力於“原位再生”，「華夏生物」專注開發脫細胞羊膜基質再生材料｜早期項目

從早年間的植入物填充，到如今的“對細胞行爲調控和組織再生的促進”，生物再生材料領域的市場表現逐年升溫。尤其在醫美領域，聚左旋乳酸（PLLA）、聚己內酯（PCL）等熱門材料的出現，也讓再生材料成爲投資機構當前關注的重點方向之一。

儘管新材料、新技術層出不窮，但許多材料其實“只在做形態的修復，難以鑑別是否具備真正的功能性再生能力”。華夏生物創始人、中國醫藥生物技術協會皮膚軟組織修復與重建技術分會主任委員湯蘇陽教授認爲：“在再生醫學的浪潮中，能夠推動行業發展的其實是可以實現功能性再生的技術和產品。華夏生物致力於‘讓億萬人重新獲得組織再生’，這不僅是華夏生物的使命，也是企業的出發點。”

湯蘇陽教授畢業於第四軍醫大學，有近35年燒傷整形外科工作經驗。正是看到了過往動物源性材料在臨牀上的不足，湯蘇陽教授從創業初始就開始專注羊膜這一人源性材料的開發應用。

羊膜是子宮內包裹嬰兒的一層薄膜，早在上世紀初就開始被作爲外科皮膚移植材料使用，應用範圍覆蓋創面修復、燒傷整形、眼科等諸多領域。據NMPA數據，國內現有34款同種異體材料產品獲批，其中基於羊膜的三類醫療器械佔7款。

在醫用生物材料的研發領域，具備“促進細胞粘附、遷移的功能”是生物再生材料區別於其他材料的核心特徵，生物相容性也是衡量材料性能的一項關鍵指標。“羊膜材料正是兼具了以上兩項重要特質”，華夏生物總經理張美榮介紹：“羊膜本身具有天然的優於其它異種或高分子材料的生物相容性，完全脫細胞後的三維膠原支架結構有利於自體細胞黏附及生長，進而誘導原位組織的重建和再生。”

回顧羊膜材料的應用歷史，從新鮮羊膜到凍幹羊膜、脫細胞羊膜，劑型迭代的背後是材料製備技術的不斷升級。脫細胞技術的引入使羊膜材料得以只保留細胞外基質關鍵成分，從而提高材料的原位組織修復與再生性能。但過往的脫細胞工藝“往往對材料結構有一定的破壞，或多或少影響了材料的臨牀使用效果”。爲此，華夏生物前期自主研發了酶輔組織精準修飾技術，該技術通過關鍵溫和生物酶處理，在脫除細胞成分及DNA殘留的同時，減少了對羊膜細胞外基質蛋白三維超微結構及組成的破壞。

此外，華夏生物目前正在開發基於超臨界二氧化碳的脫細胞技術，這項技術結合了酶輔組織精準修飾技術與超臨界二氧化碳流體，在進一步降低脫細胞過程對材料結構性能的影響的同時，還在脫細胞過程中實現了滅菌功能。這一技術可有效減少材料終端滅菌的輻照劑量，從而進一步減少對材料三維結構的破壞。

爲更好滿足臨牀使用需求，華夏生物創新性的開發了可注射型脫細胞羊膜基質材料。“相較於傳統的膜片型產品，注射給藥的優勢在於精確定位和減少手術操作。比如過去羊膜作爲膜片使用時，大多用在燒燙傷、眼科等領域，而注射型實現了對多種軟組織損傷、運動損傷的修復治理，能夠精準地將產品輸送到特定損傷部位。”

目前，華夏生物已有兩款脫細胞羊膜基質材料產品進入申報階段，分別在醫美和骨科兩個細分領域佈局。此外，華夏生物不僅注重當前的產品線發展，更看重羊膜材料未來在再生醫學領域的長遠價值。“脫細胞的支架材料與幹細胞藥物、單抗、細胞因子等聯合使用，作爲藥物的長效緩釋遞送載體，是可以達到1+1大於2的效果，”華夏生物總經理張美榮表示：“我們開發的可注射型脫細胞羊膜支架材料，未來可同步細胞藥物上市步伐，在再生醫學賽道實現更好的價值共創共享。

產品之外，在中國醫藥生物技術協會皮膚軟組織修復與重建技術分會的牽頭組織下，華夏生物正在協助開展中國人源性組織庫合作組織（CATB）示範庫的建設，“我們希望在國內建設一個標準化、數智化的人源性組織庫體系，推動人源性材料產業鏈上下游有效銜接”。張美榮表示。

融資方面，華夏生物此前已完成數千萬元Pre-A輪融資，目前正在積極推進A輪融資。湯蘇陽教授表示：“華夏生物的企業願景是成爲全球人源性組織再生材料領導者，我們在朝着這個目標不斷努力。”