早篩早診賽道風雲再起，康聖環球(09960)收購基準醫療100%股權率先破局

2020年，腫瘤早篩早診項目在資本市場上叱吒風雲，一度被稱爲元年，如今，腫瘤早篩早診行業已逐漸步入商業化階段。

據國際癌症研究機構數據顯示，2021年，全球新確診癌症病例約1929萬，死亡病例約996萬，中國是全球癌症發病人數和死亡人數最多的國家。衆所周知，絕大多數的惡性腫瘤早期並無明顯症狀，發現時通常已是中晚期，五年存活率低；而腫瘤早篩早診可以顯著降低癌症死亡率、改善生活質量、降低治療成本。在國家層面，自2016年起，我國政府宣佈多項國家策略及目標，旨在提高篩查率，降低主要癌症的發病率及死亡率。而這背後，國內多數癌種大規模早篩早診工作仍在推進之中，腫瘤早篩早診行業仍有廣闊的發展空間。

隨着腫瘤早篩早診的技術路線愈加多樣化，腫瘤早篩早診門診在全國多地不斷普及，腫瘤早篩商業化也到了起步階段，產業合作、投融資頻率也較以往更加頻繁。

近日，作爲獨立臨牀特檢的頭部參與者之一，康聖環球(09960)完成一筆新的收購，公告顯示，公司完成對基準醫療共約100%的股權收購，總代價合計爲3130萬美金，早篩早診賽道又迎來一重大合併。

早篩早診賽道上的“潛力股”

近年來，在腫瘤早篩技術路線方面，除基因組學外，蛋白組學、代謝組學、轉錄組學、多組學等也逐漸得以被應用。

其中，ctDNA甲基化當屬最主流、最具潛力的液體活檢技術路徑，商業化值得期待。與ctDNA特定位點突變的模式相比，癌症中ctDNA的甲基化往往發生在數以千計的CpG位點，更易探測和評估，因此ctDNA甲基化的檢測在靈敏度和定位癌症位置兩方面均強於對基因突變的檢測。

據智通財經APP瞭解到，此次康聖環球收購的基準醫療於2015年在廣州國際生物島成立，在中國和美國均設立了研發中心，且爲國內最早將ctDNA甲基化高通量測序技術用於腫瘤早檢的企業之一。創始人範建兵爲美國哥倫比亞大學人類遺傳學博士，擁有近30年從事人類基因組學、基因芯片(Microarrays)及高通量測序技術開發的經驗，曾入選2021年度 “全球前2%頂尖科學家——終身科學影響力排行榜單”。

基準醫療圍繞 “一管血”和“一管尿”兩大主線，基準醫療開發覆蓋肺癌、消化系統癌症與泌尿系統癌症等超過70%高發癌種，貫穿了癌症早期篩查、早期診斷、復發監測和伴隨診斷全流程。

值得一提的是，專注於技術創新突破，基準醫療在肺癌、泌尿系統疾病、胃癌等產品先行，已經完成多款First-in-Class癌症早篩早診產品的開發，截至目前，公司擁有已申請專利共80項，已授權34項，已受理國內外專利46項，無疑是早篩早診賽道上的極具潛力的選手之一。

其肺結節無創早診工具，攜手鍾南山院士開展“鐘聲計劃”，進行了1萬餘例大規模、多中心前瞻性臨牀驗證。該產品獲得《早期肺癌診斷中國專家共識（2023年版）》推薦用於早期肺癌診斷，及歐盟IVDD CE產品認證，將在臨牀應用和海外商業化方面都具有巨大優勢。

另一款泌尿系統癌症早檢產品，僅用100mL隨機尿液即可一次檢測膀胱癌、腎盂癌、輸尿管癌，且性能與臨牀金標準（膀胱鏡檢+組織活檢）相當。該產品亦屬於First-in-Class產品，已獲得美國FDA突破性醫療器械認證（BTD），在美國開展LDT商業化，並於今年年初獲得國家藥品監督管理局（NMPA）第Ⅲ類醫療器械註冊證。該項目榮獲2023年度國家科學技術進步二等獎。

生態圈打造，戰略結合實現資源互補

當前，我國腫瘤早篩行業的市場集中度較低，而現有市場上的主要產品基於ctDNA甲基化，撐起了主要陣地。

而現階段，圍繞商業化落地，渠道的整合、生態圈的打造成爲了這一階段的主題。這一過程不僅包括了國內企業戰略聯合，部分企業更是和國外龍頭企業達成了戰略合作，實現資源互補。

此次康聖環球完成對基準醫療100%股權的收購，便是其中的代表性事件之一。

本次收購，首先對於康聖環球而言，其作爲ICL頭部企業，在六大特檢業務規模不斷增長的同時，將有助於其進一步豐富其業務矩陣。實體腫瘤早篩早診領域具備廣闊的市場空間，康聖環球通過本次併購，有望快速切入肺癌、胃癌等重大實體腫瘤檢測領域，拓展業務版圖；同時，利用其優秀的臨牀推廣經驗及商業化網絡，全面賦能廣州基準，形成康聖環球新的業績增長點，有望實現實體腫瘤檢測領域的彎道超車；

除六大特檢業務外，康聖環球在特檢試劑、免疫組庫等業務方面也取得優異進展。2024年上半年，公司特檢試劑產品進行完善和升級，從主力產品NGS產品來看，公司實現從診斷、治療、預後、用藥等角度對B細胞淋巴瘤，慢性淋巴細胞白血病，T/NK細胞淋巴瘤的各個信號通路相關的主要基因進行突變檢測。

隨着此次完成對基準醫療的收購，康聖環球將進一步提升IVD層面綜合能力，與ICL業務形成戰略協同、雙軌發展的業務格局，進一步優化商業模式。

而據智通財經APP瞭解到，商業化方面，依託臨牀影響力，基準產品覆蓋醫院端、體檢端、民生項目及c端等，目前，基準醫療已和 300 多家三甲醫院合作、覆蓋 50 多個城市，並通過與大型第三方檢測中心合作賦能大健康領域、下沉市場合作進行渠道資源整合。

對於基準醫療而言，康聖環球通過全方位、多學科、多組學及多平臺合作，與客戶建立緊密聯繫，並通過與大型三甲醫院的多中心科研項目合作，加強相關明星產品和新增項目的推廣，與康聖環球的戰略合作，將有助於基準醫療渠道資源的大幅拓寬，實現跑馬圈地，加速其在早篩早診賽道上行業地位的夯實。

甲基化檢測距離“放量”再進一步

值得一提的是，近年來，國家政策對腫瘤早篩早診領域給予了大力支持，甲基化檢測離“放量”再進一步。例如，北京、上海等省市已將血液基因甲基化檢測納入醫保，同時國家衛健委已牽頭實施了關於癌症早診早治項目的國家重大公共衛生專項。

實際上，目前江西、湖南、重慶、安徽、廣西、廣東、海南、河北、遼寧等省市也公佈了基因甲基化檢測的正式收費條碼，腫瘤早篩門診已在全國多地初步探索，腫瘤早篩門診正在不斷普及，預示着甲基化檢測離“放量”再進一步。

在商業模式方面，院端、體檢端、民生項目及C端是目前主要的四個方向。而從實踐上來看，院端和體檢中心佈局的企業最多，民生項目陸續有企業佈局，C端佈局較少。

其中，在商業場景方面，醫院是必選項，體檢中心是較爲理想的B端落地場景。除此之外，居家檢測也有往可爲行業發展帶來巨大增量。近年，不少在京東健康等平臺的腫瘤早篩產品銷量喜人，C端的放量潛力已初步顯露。

目前，國內癌症 5 年生存率有所提高，但總體發病率、死亡率並沒有開始下降。據蛋殼研究院預計，大多數癌種早篩的循證醫學證據仍不足，有待進一步的數據驗證，目前處於商業化初期的腫瘤早篩行業正值快速發展期。但隨着進一步實踐，接下來必將迎來發病率、死亡率的改善，同時在改善後或將迎來商業化的爆發。

隨着腫瘤早篩的技術路線的不斷成熟，腫瘤早篩賽道有望迎來商業化的快速增長，而此次康聖環球與基準醫療的結合，將憑藉各自優勢形成協同，在當前生態圈形成的過程中共同成爲贏家。

本文源自：智通財經網