再生雙法明協商 專家批爲廠商開大門

由左至右爲普華商務法律事務所合夥律師林金榮、陽交大科技法律學院院長陳鋕雄、前衛生署長楊志良、臺灣醫藥品法規學會名譽理事長蕭美玲、資誠聯合會計師事務所生醫產業協同主持會計師遊淑芬。（林周義攝）

再生雙法明將進行黨團協商，專家今提出對條文的質疑，認爲《再生醫療法》中，附款許可、允許醫院設立公司等作法都具有爭議。專家舉例，恩慈療法、人體試驗等少量製造的產品，都需要符合GMP標準，但此次政府卻爲再生醫療技術開了很大的後門，創造了新的標準，呼籲立法機關應將GMP要求入法，並說清楚例外允許的機制。前衛生署長楊志良也指出，醫院若被允許設立公司，醫病資訊將不對等，屆時醫院就會想辦法推銷細胞治療，與救助病人的理念相違背。

陽交大科技法律學院院長陳鋕雄表示，再生醫療是新的技術，如今的我們，就像是處於萊特兄弟剛發明飛機的時代。當技術要進入市場，法律的角色是要確保安全達到品質，如果無法，就要停留在臨牀試驗階段，經費由企業吸收，而不是讓病人付費。臺灣不是最早對再生醫療立法的國家，各國普遍的規定就是要讓新技術符合GMP規範，若做不到就不要進入市場。

《再生醫療法》草案，允許廠商在少量製造、不具有商業性質時，可不必符合GMP規範。陳鋕雄說，若仔細看第9條，有3種情況可免申請藥品許可證，第1種情況是生命危急，這大家可接受，但另外兩種情況，就很難想像屬於少量製造，這些情況包括經執行人體試驗證實初步療效、提供不含基因改造或轉殖的人類細胞及其衍生物的細胞治療，這是最具有爭議性之處。

陳鋕雄進一步表示，草案第11條更允許醫療機構在達到一定的案量後成立公司，這屬於大量製造行爲，然而這種大量製造，卻不需符合食藥署的GMP要求，而是產生另一個標準，形同開了很大的後門。雖明白政府應會有嚴格把關，但目前還沒有看到標準是什麼，這是很大的疑慮，從法律的角度而言，政府要怎麼設計都可以，是很寬廣、空白的授權。

對比其他國家，歐洲ATMP允許某些量少的情況下，新興產品可不必獲得許可，但要求符合「類GMP」的概念，陳鋕雄解釋，歐盟國家多，各醫療機構是由各國管理，纔會出現2套標準，美國也是如此，醫院由各邦去管。然而，臺灣是單一國家，若1個國家有2套標準，又缺乏充分說明，是很有疑慮的。少量製造的恩慈療法、人體試驗、特管辦法，甚至《再生醫療施行管理條例》都有明確提到GMP，但在此次的正式草案卻把GMP要求拿掉，令人不解。

前衛生署副署長、臺灣醫藥品法規學會名譽理事長蕭美玲認爲，依照國際慣例，所有藥品的核準，不論是藥品許可證或附款許可，都應該由藥政主管機關獨立審查決定，在臺灣，就是食藥署。對於再生醫療技術第9條的例外狀況，應納入再生醫療審議會加以審議。目前《再生醫療製劑條例》的要求比《再生醫療法》還嚴格，兩者的標準應該一致，才能保護病患。

除了附款許可，《再生醫療法》另一爭議之處在於允許醫療機構設立公司。楊志良認爲，醫院不需繳地價稅、房屋稅、營利事業所得稅等，若自己設立公司，就可在大傘之下不繳稅，他並不贊同。另一設立公司的問題是，醫病的資訊將不對等，醫院一定會想辦法推銷細胞治療，甚至不需要用的病患也會使用，儘快把成本收回，這與醫院救助病人的理念相違背。未經許可的新治療類似人體試驗，但人體試驗是不能收錢的，若一些病人爲了抓住一線生機，傾家蕩產接受細胞治療，這是不道德的。若要常態化使用，就必須要有充足的科學實證。

陳鋕雄表示，新興產業必須要建立民衆的信心，若爲了快速普及，而把門開的很大，不見得對廠商有利。在小布希執政時期的美國，完全禁止幹細胞治療，許多的專家都來到日本，日本也開設了專門服務外國人的細胞治療。當時1名韓國人在接受治療後不久就死亡，此事造成日、韓2國很大的民族對立，日本人也不信任細胞治療，直到某個日本專家因幹細胞的研究獲得諾貝爾獎後，日本民衆才改變態度。因此，臺灣民衆還沒建立信任度時，法律更應該嚴格把關，對產業纔是長久之計。