藥品出海東南亞、TGA及WHO全流程指導
中國化工企業管理協會醫藥化工委員會
藥成材信息技術（北京）有限公司
各有關單位
隨着全球醫藥市場的不斷髮展，藥品出海成爲衆多製藥企業的戰略選擇。東南亞地區作爲一個具有潛力的市場，吸引了衆多企業的關注。同時，澳大利亞TGA 和 WHO 的相關法規和標準也對藥品出口提出了更高的要求。
在這樣的出海背景下，製藥企業面臨着諸多挑戰和壓力。一方面，不同國家和地區的藥政法規存在差異，企業需要深入瞭解並滿足各國的監管要求，包括藥監機構的審評週期、藥品註冊路徑及要求等。另一方面，市場競爭激烈，頂級製藥公司主導着市場格局，企業需要提升自身的競爭力。此外，藥品的研發、生產和註冊過程需要大量的資金和時間投入，企業面臨着成本壓力。同時，如何獲得 各藥監、WHO 的認可以及滿足 TGA或PIC/S 的現場檢查要求也是企業需要解決的難題。
鑑於此，我單位將於2024年9月線上直播舉辦 “2024年藥品出海東南亞、TGA及WHO全流程指導專題培訓班”，以協助業內公司對相關出海政策法規進行系統性解讀，快速捋清監管要求，爲產品制定清晰的出海計劃，並在註冊申報過程中做出正確的決定。
會議安排
會議地點：在線直播
會議時間：2024年9月27日- 28日
會議內容
第一天上午9:00-12:00 下午13:30-16:30
東南亞國家及東盟介紹
l東南亞地區的世界地理概念
l東南亞的人口、經濟與宗教
l東盟的成立及作用
中國-東盟自由貿易區
東南亞地區醫藥市場概況
l東盟的醫藥及醫療保健市場發展
l當前東盟醫藥及醫療保健市場的機遇與挑戰
l東盟專利申請及概況
l出口東南亞的先決條件
東南亞地區藥政法規概況
l東盟各國的藥監機構和審評週期
l東盟對於醫藥監管的協調推動
l東盟地區非臨牀研究GLP互認程序
l東盟地區對於海外臨牀數據的接受程度及BE互認程序
l藥品檢查合作框架及PIC/S的執行情況
l東盟地區藥物警戒系統
東南亞地區藥品註冊
lACTD申報及準備要點
uPart I: 行政文件
uPart II: 藥學研究
uPart III: 非臨牀研究
uPart IV: 臨牀研究
lACTR東盟通用技術要求及與我國的差異
uBA/BE指導原則
u穩定性指導原則
u分析方法驗證指導原則
l東盟地區認可的藥典
l藥品的包裝、標籤及說明書要求
lHalal清真認證
l東盟地區臨牀試驗IND申請
l藥品上市後變更的管理
東盟國家藥品註冊上市路徑
l新加坡藥品註冊路徑
l馬來西亞藥品註冊路徑
l印度尼西亞藥品註冊路徑
l泰國藥品註冊路徑
l菲律賓藥品註冊路徑
東南亞地區中成藥出海
l中成藥出海東南亞的機遇
l東盟地區中成藥的監管及上市路徑
東南亞出海案例分享
l我國近年出海東南亞情況
l出海東南亞的方式及策略
l展望未來-機遇與挑戰
第二天上午9:00-12:00 下午13:30-16:30
我國藥企如何出海獲WHO認可
lWHO 及其藥物戰略
l我國藥企出海的SWOT分析
l我國藥企獲得WHO認可的途徑與策略
lWHO的PQP與認證
lWHO PQ的現場檢查要點
l案例分析
我國藥品在澳大利亞的註冊上市策略
l 澳大利亞的藥品監管機構及管理要求
l 藥品出口澳大利亞的戰略考量
l 藥品出口澳大利亞的申請路徑
l 澳大利亞藥品註冊的要求及要點
l 澳大利亞TGA現場檢查的關注點
l 藥品在澳大利亞註冊上市案例分析
主講老師
楊老師：匯知利成醫藥法規事務部總監，執業藥師，美國法規事務協會RAPS成員，曾就職於國內大型製藥企業和CRO企業從事藥品註冊工作，擁有十幾年醫藥行業工作經驗。主要負責中、美、歐、東南亞及拉美等地區藥品的IND和NDA/BLA申請，對不同地區新藥、仿製藥、生物類似藥等的監管要求和註冊上市策略有豐富的實操經驗。主導並參與50+藥品申報項目，併爲客戶提供可靠的研發策略及註冊上市策略。
尚老師：20餘年全球前十大外資藥企中國區質量及供應鏈負責人，10餘年國內知名上市集團高管，熟悉國內外法規與指南。瀋陽藥科大學校外碩士生導師，北京聯合大學生物化學工程學院特聘校外教授，國家局高等研修學院講師，國內五省藥監局檢查員培訓講師，國家局藥品審覈查驗中心企業專家。主持接受各官方國家機構（FDA、WHO，EMA、TGA、南非，日本及韓國等）的官方現場檢查認證，具有豐富的FDA警告信及進口禁令後成功解除的經驗。
會議費用
會務費：4000元/單位（會務費包括：培訓、研討、 電子版資料、電子版培訓證書、一年視頻回放等）；（爲了給企業節約學習成本及方便工作安排可以投屏全員觀看+視頻回看一年）
匯款賬號
匯款賬號：備註藥品出海
藥成材信息技術（北京）有限公司
單位賬號：0200316909100078392
開戶行：中國工商銀行股份有限公司房山支行良鄉支行
會議聯繫人
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❖ 主辦方負責人：李靜17812038015
❖ 掃描下方二維碼諮詢，預留參會名額。
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