研究：準爸爸服癲癇藥對後代無重大風險

準爸爸們服用藥物來抑制癲癇發作，尤其是丙戊酸鹽，他們在很大程度上可以放心

作者們表示，這對英國藥品監管機構（MHRA）所採取的立場提出了質疑

由於有強有力的證據表明丙戊酸鹽在孕期使用會對發育中的胎兒有害，所以其使用已受到限制

爲了進一步探究這一情況，作者在研究數據庫中搜索了用英語發表的相關研究

最初有 923 篇文章，其中 26 篇進行了全文審查以確定是否符合條件，最終 10 篇被納入最終審查

這表明，儘管數據有限，但並無明確證據顯示這些藥物對服用它們的男性在研究結果方面有不利影響。

一些孤立的有害副作用在其他研究中未被重現。

有幾個方法學方面的限制，阻礙了對各項研究結果的彙總數據分析，其中包括未能分別呈報每種藥物的結果、測量及結果報告存在廣泛的差異，還有僅服用一種藥物的男性數量較少。

歐洲藥品監管機構 EMA 委託開展了一項基於斯堪的納維亞登記數據的回顧性觀察研究。該研究尚未經過同行評審，其表明，與服用另外兩種抗癲癇藥物——拉莫三嗪和左乙拉西坦的約 3%相比，在受孕前三個月服用丙戊酸鹽的男性，其孩子患神經發育障礙的風險估計可能會增加 5%。

然而，EMA 得出結論，鑑於各種重要的方法學限制，無法判定風險增加是否由丙戊酸鹽所致。

2024 年 1 月，相關機構建議，對於患有癲癇、雙相情感障礙或偏頭痛的男性，可以開具丙戊酸鹽處方，前提是治療受到監督，患者被告知可能的風險並使用避孕措施。並且建議定期複查，在計劃生育時評估治療的適用性。

但英國藥品監管機構（MHRA）採取了更爲嚴格的立場，禁止 55 歲以下的任何人開始使用丙戊酸鹽，除非沒有其他有效且耐受性良好的替代藥物，或者完全沒有生育子女的可能性。

本月，MHRA 更新了其針對男性的安全指南，建議他們應意識到潛在風險有所增加，在服用該藥物期間以及停藥後三個月內應使用避孕措施。

“該綜述作者指出”，英國監管變化的明智性受到了質疑，並補充說不開具丙戊酸鹽處方“可能會導致發病率和死亡率增加，包括癲癇患者突然意外死亡（SUDEP）的風險增加。”

他們承認，其綜述中所包含的研究質量各不相同，而且男性服用抗癲癇藥物的潛在生殖影響尚未得到充分研究。他們強調，這顯然需要得到解決。

但他們建議：“鑑於本次系統綜述的結果，特別是丹麥最近基於大規模人羣研究的令人放心的結果，MHRA 對男性使用丙戊酸鹽的限制應重新評估，並可能進行修訂。”

在一篇相關的社論中，卡羅林斯卡學院的 Torbjörn Tomson 教授贊同。他說：“在當前的系統綜述中強調的這些經過同行評審的數據，與歐洲藥品管理局發起的研究報告的觀察結果相矛盾，該研究存在侷限性，尤其呼籲重新考慮 MHRA 的限制。”

他繼續說道：“把這稱爲預防措施是讓人懷疑的。”

“父親所面臨的潛在風險仍會是熱門話題，”他總結道。