新穎生醫DNlite-IVD103提交IVDR 拚今年底取證

全球最具指標性的腎病治療醫學盛宴－歐洲腎臟病協會年會（ERA 2023），6月15至18日在義大利米蘭登場，新穎此次參展聚焦DNlite-IVD103在腎病應用的全面推廣。

董事長曾錙翎表示，新版的歐盟體外診斷器材法規（IVDR）於去年全面實施，在技術文件內容要求、臨牀試驗、上市後監督，以及品質系統等都有相當嚴格的規範，對於要進入歐盟市場的IVD廠商來說，取證難度將大幅提升。目前DNlite-IVD103用於糖尿病腎病變的上市證有效期雖可達2025年，但爲擴大適應症用於腎移植監控，已提前向BSI（具有資格的公告機構）提出新制IVDR的上市許可申請，有機會於今年底或明年初取證。

曾錙翎說，DNlite-IVD103迄今完成多次的跨國與跨種族臨牀驗證，證實是一個具早期預防和監控腎功能快速惡化的創新檢測試劑，不僅可全面監控糖尿病患的腎病管理，預防腎病變的快速惡化，也可用於末期腎病的腎臟替代療法（KRT），如腎臟移植等，監控腎功能失效的預測。

新穎表示，根據荷蘭格羅寧根大學醫學中心（UMCG）腎移植權威Bakker醫師主導逾千例例腎移植檢體的驗證研究，已經證實DNlite-IVD103應用在腎移植病患的預後監控，其預測腎功能再度失效的準確率高達9成以上。

在現行的腎臟替代療法，腎臟移植比例雖僅3成，但有一半腎移植患者的腎功能在十年後會再度衰竭，面臨死亡威脅，因此必需更頻繁的監控，可能一個月就要監測腎功能一次，此一需求相當明確，若以美國每年新增約3萬名的腎移植病患，累積全美約有超過30萬腎移植患者推估，一年的預後監控檢測需求高達360萬人次。

曾錙翎表示，DNlite-IVD103應用在腎移植病人的長期預後監控，爲新穎帶來新的商業機會，未來將以非侵入式檢測產品結盟相關腎照護公司，並搭配當地的保險給付，共同搶攻長期腎病管理與照護商機。