【喜報】爲正生物又1產品註冊獲批

近日，我公司研發的登革熱IgG/IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法）正式獲得馬來西亞醫療器械管理局（MDA）的註冊批准。

登革熱：威脅熱帶地區的“斷骨熱”

登革熱是由登革病毒（DENV）引起的急性傳染病，主要經埃及伊蚊(A.aegypti)或白紋伊蚊(A.albopictus)傳播。

登革熱常見於全世界熱帶和亞熱帶地區，感染後的症狀約 3 至 15 天開始，表現爲突發高熱（體溫可在24至36小時內升至39℃及以上）、三痛（劇烈頭痛、眼眶痛、肌肉骨骼關節痛）、三紅症（面、頸、胸部潮紅）、皮疹（四肢軀幹或頭面部出現充血性皮疹或點狀出血皮疹），嚴重時可發展爲登革出血熱或登革休克綜合徵，危及生命。

世界衛生組織（WHO）數據顯示，全球每年約3.9億人感染登革熱，東南亞地區佔全球病例的70%以上。馬來西亞作爲登革熱高發國家，2023年報告病例超12萬例，快速診斷對阻斷傳播鏈、降低重症率至關重要。

快速檢測：15分鐘鎖定感染

登革熱IgG/IgM抗體檢測試劑盒憑藉快速、精準、便捷的特點，成爲應對登革熱疫情的重要工具，廣泛用於臨牀輔助診斷、疫區篩查、流行病學調查及出入境檢疫，助力快速阻斷傳播鏈，爲公共衛生防控爭取黃金時間。其優勢如下：

快速高效，即時診斷

試劑盒採用膠體金免疫層析技術，僅需15分鐘即可顯示結果，顯著優於傳統實驗室檢測，尤其適用於疫情暴發時快速篩查和早期干預。

雙抗體聯合檢測，提升診斷全面性

同步檢測IgG和IgM抗體，可區分急性感染（IgM陽性）與既往感染或二次感染（IgG陽性），輔助判斷病程階段，爲臨牀決策提供更全面的依據。

操作簡便，適用性廣

無需專業設備或複雜培訓，單人即可完成檢測，支持全血、血清或血漿樣本，適合基層醫療機構、野外應急及資源匱乏地區使用。

公司簡介

廈門爲正生物科技股份有限公司成立於2013年7月，是國家高新技術企業、國家專精特新小巨人企業、福建省科技小巨人企業、福建省專精特新中小企業、廈門市企業技術中心、廈門市專精特新中小企業、新三板創新層企業（證券代碼：839355）。作爲一家從事快速診斷試劑與儀器研發、生產、銷售的高科技公司，始終以“專注診斷科技，提高生命質量”爲宗旨，着眼技術創新，開發POCT的檢測試劑和儀器，以期成爲POCT快速診斷醫療領域的領先者。目前，爲正生物在國內外已獲證試劑菜單超120項，覆蓋胃腸功能、感染、傳染病、甲功、艾滋等系列產品；已擁有抗原抗體原料研發和製備平臺、成熟的免疫層析技術平臺，並着力佈局於微流控、分子診斷等平臺。

(爲正生物)