微創再添兩款產品進入創新醫療器械“綠色通道”，持續攻堅醫療科技前沿

Hector胸主多分支支架是心脈醫療在Castor分支型支架和Cratos分支型支架的基礎上研製，適用於微創傷介入治療累及主動脈弓部三分支的胸主動脈瘤，能夠通過微創傷介入治療同時實現腔內重建主動脈和弓上三大分支動脈

Streamliner是國產首個植入式脛神經刺激器，適用於膀胱過度活動症的治療，採用無電極導線以及環點聚焦式電極結構設計，實現全向刺激電流分佈；並採用混合式低能耗通信技術實現雙向程控通信

中國，上海——近日，上海微創心脈醫療科技（集團）股份有限公司（以下簡稱“心脈醫療”）研發的Hector胸主動脈多分支覆膜支架系統（以下簡稱“Hector胸主多分支支架”）與上海微創流暢醫療科技有限公司（以下簡稱“微創流暢”）的Streamliner植入式脛神經刺激器正式獲批進入中國國家藥品監督管理局（NMPA）創新醫療器械特別審查程序（“綠色通道”）。截至目前，微創累計有38款產品進入NMPA創新醫療器械“綠色通道”。

Hector胸主多分支支架

心脈醫療的Hector胸主多分支支架適用於微創傷介入治療累及主動脈弓部三分支的胸主動脈瘤。胸主動脈瘤（Thoracic Aortic Aneurysm, TAA）是指胸主動脈直徑超過正常值1.5倍的擴張性病變。當胸主動脈瘤累及主動脈弓部時，其臨牀風險將急劇升高，瘤體破裂死亡率超80%。然而目前全球範圍內尚無可供微創傷手術治療此類病變的商業化產品上市，臨牀上使用現有支架產品進行的腔內重建三分支技術（如煙囪技術、開槽/開窗技術等）則各有劣勢和侷限性。因此，完全腔內化精準重建弓上三分支仍是全球血管外科領域亟待攀登的"技術絕壁"。

心脈醫療在分支型主動脈支架領域已有近二十年技術積累，其於2017年在中國上市的Castor分支型支架是全球首款分支型主動脈支架，首次將主動脈腔內治療從降主動脈擴展至主動脈弓上單分支。以此爲基礎持續進行產品迭代，新一代Cratos分支型支架在輸送系統方面進行了多項創新升級，Hector胸主多分支支架則作爲第三代產品，進一步將主動脈腔內治療擴展至全主動脈弓，滿足臨牀的迫切需求。

Hector胸主多分支支架是心脈醫療在Castor分支型支架和Cratos分支型支架的基礎上研製，能夠通過微創傷介入治療同時實現腔內重建主動脈和弓上三大分支動脈。其具有三大創新性設計，包括獨特的全腔內三分支覆膜支架結構設計、血流無阻斷快速部署三分支支架技術，以及剛柔並濟且兼具後釋放功能的橋接支架設計。

目前，Hector胸主多分支支架已在瑞士、意大利等多個國家成功完成了多例臨牀植入，手術效果良好，獲得了國外臨牀專家的認可。作爲一款創新的高端醫療器械產品，Hector胸主多分支支架將助力心脈醫療進一步提升國際化品牌形象，其戰略價值已初步顯現。

Streamliner植入式脛神經刺激器

微創流暢的Streamliner植入式脛神經刺激器則適用於膀胱過度活動症（OAB）的治療。OAB是一種以尿急爲特徵的症候羣，常伴有尿頻和夜尿症狀，可伴或不伴有急迫性尿失禁，給患者心理、社會、運動和家庭等各方面帶來了極大的困擾。據中國首個大規模OAB流行病學研究顯示：中國OAB的總體患病率爲6.0%，男、女患病率相當。在40歲以上的人羣中，男性的OAB發病率是21.4%，女性則是26.4%。而且隨着年齡的增長，患病率還在上升。

目前膀胱過度活動症的臨牀治療方案主要有三種：第一種爲行爲訓練、液體攝入管理及其它生活方式調節，但患者依從性差，治療效果有限；第二種爲藥物治療，但患者難以堅持服藥，且停藥後症狀依然存在；第三種則是骶神經刺激、脛神經刺激等。其中，脛神經刺激作爲一種新的神經調控療法，其原理是通過對脛神經進行週期性電刺激從而改善患者的排尿狀況。

▲Streamliner植入式脛神經刺激器

Streamliner植入式脛神經刺激器是國產首個植入式脛神經刺激器，採用無電極導線以及環點聚焦式電極結構設計，實現全向刺激電流分佈；並採用混合式低能耗通信技術實現雙向程控通信。與傳統的植入式骶神經刺激相比，植入式脛神經刺激器具有手術簡便、創傷小、費用低，術後不良事件率低、副作用小等優勢。在刺激器植入後，無需患者日常操作，有利於提高患者依從性和治療效果。

此次獲批進入國家創新醫療器械“綠色通道”，將縮短兩款產品在國內的上市進程，加速爲患者帶來更加優質的臨牀解決方案。

(微創醫療)