太景NMPA查廠無重大缺失 第三張藥證將入手
太景-KY（4157）今（28）日由子公司太景（北京）向中國大陸國家藥品監督管理局（NMPA）申請抗生素太捷信（奈諾沙星）注射劑型的上市查驗登記（New Drug Application, NDA），完成藥品註冊生產現場檢查，查覈初步結果「無重大缺失」，順利通過查廠。 太景表示，現場檢查是由食品藥品審覈查驗中心（CFDI）前往太景合作伙伴浙江醫藥新昌製藥廠進行，覈查重點涵蓋製程、設施、設備、原料藥、包材、產率及品質管制等項目，現場也實際生產一批奈諾沙星注射劑並進行抽樣送驗，現場檢查結果並無重大缺失，待查驗中心完成審評結果報告再轉呈NMPA進行相關行政程序審覈，太景即將可取得第三張藥證。 太景董事長黃國龍指出，太捷信中國大陸市場的合作伙伴浙江醫藥在抗生素製造及銷售已累積多年經驗，尤其熟悉注射劑軟袋生產，其喹諾酮抗生素左氧氟沙星注射劑的年產量超過千萬袋，因而在呈現嚴謹標準及信心十足的狀態下，浙江醫藥順利完成現場檢查。 同時在市場開發進度上，浙江醫藥目前已將太捷信口服膠囊推廣至200多家醫院，同時口服膠囊也被列入11月中國大陸國家醫保增補目錄的談判名單，若能順利進入醫保覆蓋，再加乘注射劑加入銷售行列後，未來市場規模可期。 黃國龍表示，受到喹諾酮類抗生素主要產品「拜耳莫西沙星」銷售仍持續成長，及其學名藥搶入市場的帶動下，中國大陸喹諾酮市場規模依舊逐年擴增，僅拜耳莫西沙星的銷售即超過20億元人民幣，其學名藥光是注射劑的銷售就達16億元之多，顯示臨牀醫師認同喹諾酮抗生素之療效及運用，市場潛力仍持續擴大。加上太捷信是少數兼具口服及注射劑型的抗生素，在臨牀使用可依需求轉換或搭配，有助於提升醫療照護服務。 除了中國大陸的市場佈局獲得重要成果，太景已在16日向衛福部食品藥物管理署（TFDA）遞交太捷信注射劑的臺灣上市查驗許可申請，目前已收到TFDA發出臨牀試驗GCP查覈的通知，即將展開一連串藥證審覈程序，其他授權區域方面，兩大合作伙伴俄羅斯R-Pharm及墨西哥醫藥集團Productos Científicos皆在準備申請上市許可事宜。