首款放射性配體療法國內上市提速，配套生產基地也在建設中

第七屆進博會剛剛落幕，就有跨國藥企創新藥的審批傳來好消息。

11月13日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，諾華的一款放射性配體療法Pluvicto（鑥[177Lu] 特昔維匹肽注射液）新藥上市申請獲受理。該藥物靶向前列腺特異性膜抗原（PSMA），已於今年9月被CDE納入優先審評，適用於治療PSMA陽性轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）、已接受雄激素受體通路抑制和紫杉類化療的成年患者。

放射性配體療法是目前癌症治療中一個極有前景的新領域。這些藥物能夠提供靶向放射療法，特異性殺死癌細胞，而對健康組織的損害較小。

同時，諾華配合放射性配體療法使用的放射性診斷藥物鎵[68Ga]戈澤肽注射液配製用藥盒上市申請也同步獲得受理，並被納入優先審評。通過“診療一體化”的方案，先通過放射配體顯像技術對腫瘤病竈進行搜尋定位，再通過針對靶點的放射配體療法藥物對癌細胞實施精準打擊。

這也是諾華有望在中國首個獲批的放射性配體療法，過去兩年來，諾華在中國積極推動放射性配體療法落地，這類療法也是諾華在中國佈局的五大技術平臺之一。今年7月，諾華投資6億元人民幣的浙江海鹽放射配體療法生產基地開工，預計將於2026年底建成投產。

在中國，諾華不僅已啓動了多項放射性配體療法的臨牀研究，還在與其他行業企業合作，積極佈局放射性配體療法生態圈。例如與GE醫療中國以及上藥控股、重藥控股合作，推動放射性配體療法在中國市場的引入。

諾華方面介紹稱，放射配體療法具有精準、高效、安全的藥物機制，但放射性核素自身半衰期限制，必須在有效的時限內完成藥品的製備、檢驗、放行、配送等流程，方能將藥物送達患者。因此，這對藥品的生產、檢驗和物流運輸等環節提出了極高要求。

作爲腫瘤精準治療的最新技術路線，放射性藥物正在引起製藥巨頭的關注。今年，諾華已經在放射性配體療法領域已經完成兩起重要交易，以17.5億美元的價格收購了Mariana Oncology及其核藥管線，並斥資30億美元宣佈與PeptiDream在多肽發現領域進行合作。

今年3月，阿斯利康宣佈以24億美元收購Fusion Pharmaceuticals。今年2月，百時美施貴寶（BMS）也加入了競爭，完成對RayzeBio公司41億美元的收購。此外，禮來公司也於近期進入該領域。

根據RBC Capital Markets的數據，放射性藥物該領域潛在市場規模約爲250億美元。而到2028年，諾華已經在全球獲批的兩款放射性配體療法的收入合計就有望達到50億美元。

放射性配體療法可用於治療乳腺癌、前列腺癌和肺癌。強生公司也在今年的美國臨牀腫瘤學會年會（ASCO）會議期間公佈了其潛在同類首創放射性配體療法的早期數據，與諾華的Pluvicto類似，強生的放射性配體療法同樣顯示出在治療mCRPC患者方面的療效。

中國科學院上海藥物研究所分子影像中心研究員程震對第一財經記者表示：“現在很多大公司佈局放射性配體療法，主要是因爲這種藥物的研發週期相對其他腫瘤藥物的開發更短，近幾年來療效也有很大的突破，是一個具有前景的賽道。”