首單CAR–T商業化產品出境正推進，浦東綜改助推行業出海
一項名爲“CAR–T細胞治療商業化產品出境管理”的制度創新，正在爲浦東新區乃至上海和全國的CAR–T細胞治療行業拓展海外市場，帶來可觀的想象空間。
6月11日舉行的“潮涌浦江”系列活動引領區改革創新暨浦東新區綜合改革試點成果發佈會上，藥明巨諾（02126.HK）高級副總裁楊蘇表示，目前進出境的跨部門聯合審批通道已全部走通，企業正積極推動商業化運營早日實現突破。
今年1月22日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《浦東新區綜合改革試點實施方案（2023－2027年）》（下稱《試點方案》）發佈，要求着眼解決新時代改革開放和社會主義現代化建設的實際問題，在重點領域和關鍵環節改革上賦予浦東新區更大自主權，支持推進更深層次改革、更高水平開放。
截至目前，試點已形成了一批首創性改革、引領性開放、集成化創新的成果。發佈會上，30個改革突破意義大、市場主體關注度高的改革創新案例集中發佈。
中國CAR–T細胞治療拓展國際市場
與其他藥品的出境不同的是，CAR–T細胞治療需要先獲得境外患者的免疫細胞，在36~44小時內送到工廠，製備完成後再將產品運送至境外的醫療機構。
也因此，如何實現有特殊時效、特定運輸條件、進出境的雙向管理的創新模式，給企業和監管都帶來了新的課題和挑戰。
具體來說，自體細胞對運輸有特定的要求，不論是細胞產品還是患者的免疫細胞都不能經過x光檢查。同時，細胞離體後有相應的存活時間，所以需要在36小時內，極限不能超過44小時內送到製備工廠。另外，產品需要在7天左右的時間，在-196攝氏度的低溫液氮罐裡送到境外的醫院等。
“所有複雜的情況兼容在一起，就知道出境的管理是多麼難的一個挑戰。”藥明巨諾政府事務和公共關係部負責人孫靜說，這一制度創新，共有12個部門參與，有些方面還需要國家部委的支持。
藥明巨諾是一家專注於開發、生產及商業化細胞免疫治療產品的創新型生物科技公司，其產品貝諾達於2021年9月上市，目前已有兩款血液腫瘤適應症獲批。2023年4月又獲得了全國首張自身免疫中重度難治性系統性紅斑狼瘡新藥臨牀批件。同時，貝諾達的第三個臨牀新適應症套細胞淋巴瘤也有望獲批，成爲國內首款擁有三個血液瘤適應症的CAR–T產品。
孫靜說，CAR–T細胞治療商業化產品出境首單已經在進行中，有望在1~2月內實現突破。這一制度創新，使得細胞治療和海外市場拓展，有了更多的可能性和想象空間。“不單單是我們作爲第一家試點企業，之後還有更多行業內的企業，都會受益於這樣一個機制和平臺。制度的突破能夠爲企業更好發展保駕護航。”孫靜說。
在浦東，類似CAR–T細胞治療商業化產品出境管理的制度創新不止一個。
數據資產交易市場6月底前落地
今年1月發佈的《試點方案》，是新時代黨中央賦予上海和浦東改革開放新的重大任務，是打造社會主義現代化建設引領區的核心舉措。試點方案瞄準浦東新區，具有改革場景，具備率先通過條件的關鍵領域，推出五方面實質性的改革舉措、139條改革任務。
“目前試點任務已落地67條，佔比近50%。”上海市發改委副主任陳彥峰表示，這139條改革任務分爲兩種類型，第一類是國家層面賦予浦東先行先試的使命任務，比如試點方案明確在臨港新片區探索主動融入全球科技創新網絡的“離岸支點”機制。第二類是針對企業和上海發展中面臨的現實問題推出的改革舉措。比如試點方案明確探索建立安全便利的數據流動機制。
陳彥峰表示，截至目前，浦東綜改在深化制度型開放取得突破，在要素市場化配置取得成果，“五個中心”核心功能實現提升，着力完善法治保障。
比如，在數據要素市場化探索方面，上海數據交易所發行全國首個可交易數字資產，2023年全年數據交易額超11億元。上海數據交易所總經理湯奇峰表示，今年1~5月份，上海數據交易所場內交易金額已經和去年持平。目前，場內交易的數據產品已經接近3000個，聚集的數商超過了1000家。
目前，上海數據交易所已經開始從數據產品的流通交易跨入了數據資產的流通交易。“我們基本上已經完成了關於數據資產交易的制度性的建設，可以期待在6月底之前，數據資產交易市場將會在浦東應運而生。”湯奇峰說。
在法治保障方面，截至目前，上海市人大已經制定出臺“標準化創新發展”“綠色金融”“融資租賃”“高水平知識產權保護”等18部浦東新區相關法規，浦東新區在免辦強制性產品認證、無人駕駛裝備等領域累計出臺26部管理措施，有力支撐了改革創新和經濟社會發展。
上海市商務委副主任申衛華表示，下一步上海市商務委將繼續支持浦東新區加大制度型開放壓力測試，把多個首創首次首單的業務落地上海，落地浦東自貿試驗區，率先形成與國際高標準經貿規則相銜接的制度體系，以更高水平開放推動更高質量發展。
上海市委常委、浦東新區區委書記朱芝鬆指出，浦東新區將牢記中央賦予的引領使命，勇當更高水平改革開放的開路先鋒。浦東將聚焦發展新質生產力，加大經濟體制改革力度，進一步完善支持全面創新的體制機制，加快形成與發展新質生產力相適應的新型生產關係，讓各類先進優質生產要素順暢流動。浦東將聚焦構建新發展格局，積極推進引進來和走出去相結合的高水平對外開放，統籌推動要素便利跨境流動和規則深度國際對接，以高水平制度型開放支撐上海和浦東成爲國內大循環的中心節點和國內國際雙循環的戰略鏈接。浦東將聚焦滿足人民羣衆對美好生活的新期待，深化人民城市建設實踐，創新完善高品質民生服務供給體系、高效能城市治理體系、高水平城鄉融合發展體系，讓廣大居民羣衆更好享受改革開放的紅利。