生技業遇亂流 2公司利空襲擊

櫃買中心公告將漢達上櫃申請案退回重審，市場預期恐衝擊漢達股價走勢。圖／本報資料照片

生技業今年首遇亂流，繼21日藥華藥宣佈撤回在大陸早期骨髓纖維化三期臨牀試驗計劃後，24日櫃買中心也公告將漢達上櫃申請案退回重審，且以違反資訊申報對漢達開罰50萬元，市場預期，恐衝擊漢達本週股價走勢。

漢達以高技術門檻學名藥、505(b)(2)新藥，做爲營運雙引擎，受惠胃食道逆流（HND-002）用藥在美國市佔率逾30％，帶動去年EPS衝上5.41元新高，轉虧爲盈；漢達今年前四月營收爲2.89億元，雖然年減26.3％，不過第一季EPS仍有0.83元的亮麗表現。

漢達原本預計6月轉上櫃，承銷價138元，惟因HND-002出現新的競爭者，加上已兩項孤兒藥認證的抗癌藥HND-033處於美國FDA要求補件狀態，波及股價下修，跌破承銷價。漢達上週五（24日）興櫃成交均價爲135.66元。

法人認爲，漢達的HND-033已獲FDA同意補件期限展延6個月，將以Light Fat Food（低脂）進食條件下進行藥物動力學試驗，應能於展延期限內遞交補件資料，卻遭櫃買中心退回上櫃審議委員會重新審議。由於重審通過可能需要不少時間，也讓未來股價走勢充滿變數。

另藥華藥因FDA再度建議修改P1101新藥三期臨牀試驗主要療效指標，主動向大陸藥監局申請暫時撤回P1101用於早前期原發性骨髓纖維化或低至中度風險一級的明顯原發性骨髓纖維化第三期臨牀試驗計劃。

法人認爲，藥華藥第一季本業開始獲利，EPS以1元改寫年度獲利新高，近期撤回大陸三期臨牀試驗，推斷是爲了要保有今年獲利優勢和現金流，因此股價僅反應一天利空旋即上攻，而外資已連買14天。

法人表示，大陸慢性骨髓新藥三期臨牀試驗漫長，如果執行，藥華藥今年的營業費用可能會超過公司希望水準，且現金水位下降，利息收入也會減少。此外，獲利持續正數，也有利維持藥華藥股價，明年上半年出來的私募股比較能順利出場。