瑞磁完成20項呼吸道病原體外診斷臨牀試驗

瑞磁生技(ABC-KY，6598)，今（29）日宣佈，已經完成20項的呼吸道病原體外診斷的臨牀試驗，經過分析後，將提交數據給美國FDA申請上市許可。瑞磁遵循美國FDA的規範，在兩個季度共收集2,580例新鮮與冷凍檢體，分別在5個醫學中心完成試驗，包括紐約Sloan Kettering癌症中心、南加大兒童醫院、佛羅里達州坦帕總醫院、孟菲斯兒童醫院、及科羅拉多州兒童醫院。

瑞磁的呼吸道體外診斷試劑盒採用檢測致病原DNA的方式，搭配自行開發的自動化高通量診斷系統MDx 3000，可檢測包含A型流行性感冒病毒(H1亞型、H3亞型、H1N1亞型)、B型流行性感冒病毒、呼吸道融合病毒(A型、B型)、人類間質肺炎病毒、副流行性感冒病毒(1型、2型、3型、4型)、腺病毒(B型、C型、E型)、鼻病毒、腸病毒、冠狀病毒(OC43、NL63、229E、HKU1)、百日咳桿菌、副百日咳桿菌、肺炎黴漿菌、肺炎披衣菌 等多種致病菌。

呼吸道感染是全球最大的感染源檢測市場，單獨美國便有每年數千萬的檢測人次需求。瑞磁的呼吸道檢測試劑盒與去年在美國取證的腸炎檢測試劑盒相仿，都搭配該公司的自動化診斷系統MDx 3000進行檢測，每天可檢測上達188位患者，非常適合大型醫院與大型檢驗室。

有了兩項試劑盒後，瑞磁的客戶羣將可直接享有在同一部診斷系統上獲得近40項致病原檢測結果的強大優勢。瑞磁的MDx3000診斷系統和檢測試劑盒的初期推廣目標是美國600家、有400牀以上的大型醫院。

瑞磁生技的多元檢測技術有助於一次檢測多項致病原，給醫師與患者詳盡的檢測數據，以利醫師再對症治療。因此相較於國際大廠目前每次向FDA提交臨牀數據只能取得一、兩項的病原檢測覈准，去年瑞磁的腸炎檢測試劑盒一次就能獲得美國FDA覈准17項病原檢測，今年更進一步完成20項呼吸道病原體臨牀試驗。

瑞磁是一家高階生技醫療器材公司，自去年取得美國FDA覈准腸炎檢測試劑盒及MDx 3000系統上市以來，該公司即致力於將研發成果商業化，目前在銷售策略上採直接及間接銷售方式，直接銷售方式係指由瑞磁自行對授權客戶銷售數位生物條碼和檢測儀器等產品、以及對醫療檢驗室銷售體外診斷試劑與診斷系統的組合。間接銷售方式則透過授權客戶在當地市場的經營而收取銷售權利金，或透過當地專業醫療通路商進行經銷。