瑞磁生技獲新檢測上市許可 腸炎檢測效率提升

瑞磁生技(ABC-KY，6598)所研發之腸炎體外診斷試劑 GI Panel與自動化診斷系統 MDx 3000，搭配羅氏醫療所開發的MagNa Pure96前處理系統，於臺灣時間2019年6月6日通過美國FDA 510(k)上市許可審覈。

羅氏的前處理系統可在1小時內萃取96個病人檢體，搭配瑞磁的自動化診斷系統MDx3000，是業界最高的綜合檢測通量。

前次瑞磁的腸炎檢測產品通過美國FDA 510(k)，是搭配法商美里埃的前處理系統。羅氏與美里埃分別是全球第一與第八大的體外診斷公司，也是美國醫院檢驗室最常見的兩家分子前處理系統。

瑞磁取得本次510(k)可提供不同的檢驗室客戶更多的搭配選擇。對已熟悉這兩家前處理系統的客戶來說，更可縮短客戶驗證與導入的時間。

瑞磁此次取得FDA 510(k)的新檢測方法是利用去年腸炎檢測臨牀試驗剩下的檢體，共檢測500例，即滿足美國FDA要求的檢測數據，並在90天內獲得美國FDA正式回覆上市許可，可說是以非常小的資源投入就取得新的檢測方法上市。

目前瑞磁已累計了包含腸炎體外診斷試劑、自動化檢測系統、搭配羅氏前處理方法等3項FDA 510(k)，並且呼吸道體外診斷試劑剛完成臨牀試驗。同時核心技術-數位生物條碼的授權客戶持續朝取證與商業化推進。

瑞磁的多元分子檢測是基於其核心技術平臺數位生物條碼方得以實現。整合了生物化學、光學、半導體制程、基因檢測等技術領域，具有多元檢測、高精準性、快速、與自動化等特點，並且廣泛應用在傳染病、遺傳性疾病、過敏原、自體免疫、腫瘤、動物檢驗、食品安全、生命科學研究及生物標的物篩選等應用領域。

瑞磁生技除了自行開發傳染病診斷試劑產品外，也已成功將平臺技術授權給多家國際大廠應用於多重領域，包含Idexx集團、Perkin Elmer、Eurofins、麗珠醫藥集團等。目前世界各國已形成精準醫療與多元檢測需求的市場趨勢，瑞磁生技的數位生物條碼技術平臺提供了一個最佳的解決方案。