搶在高端解盲前公佈EUA標準 專家稱「匪夷所思」

國政基金會今針對國產疫苗EUA進行分析，永續發展組召集人、流行病學專家陳宜民在直播中對EUA表達質疑。（國政基金會提供／林周義臺北傳真）

高端疫苗昨日傍晚解盲，但衛福部食藥署卻在昨日上午搶先公佈緊急使用授權標準，只要結果不遜於AZ疫苗即可放行。專家認爲，相關標準理應去年就公佈，食藥署選在解盲前不到12小時公佈，令人「匪夷所思」，有量身打造之嫌。另外，每家藥廠的GMT不一樣，像Novavax就是BNT的25倍，原因是用的病毒株、病毒量不一，政府欲拿國產疫苗與AZ比較，基準點不同，容易有誤差。

國政基金會今針對國產疫苗EUA進行分析，永續發展組召集人、流行病學專家陳宜民在直播中對EUA表達質疑。他表示，食藥署在高端解盲前不到12小時公佈EUA標準，時機敏感。去年聯亞原預計第1期收案60幾人、第2期80幾人，再進入第3期，但食藥署當時要求第2期收案3000人以上就緊急授權，如果當時食藥署已下指導棋，爲何沒在當時就把EUA的標準定下來，而是等到現在才說？

根據食藥署EUA要求，需比較國產疫苗組與AZ疫苗組，在65歲以下成年受試者， 第2劑施打後28天的血清中和抗體值。其中1項標準是中和抗體幾何平均效價比值（geometric mean titer ratio，GMTR）須在95％信賴區間下須大於0.67。

陳宜民表示，GMTR是將每個受試者的血清檢體 10倍、10倍稀釋，和適量的病毒一起，例如1萬隻、100萬隻，培養後放到細胞，細胞有ACE2的受體，如8倍就能中和，稀釋到16倍則沒辦法，就可以知道titer是8倍，得到之後做平均就會得到指數。他質疑食藥署爲何要訂在6.7％，是不是當中有人看到了解盲結果，才訂出這個標準？?

與此同時，陳宜民也引述了國際期刊「Science Advances 」刊登的各國疫苗廠資料，BNT的GMT是157，Moderna是800，J＆J是214，Novavax是3900，AZ則是136。Novavax保護力有8成以上，Moderna和BNT是9成5以上，AZ則是7成以上，但Moderna的GMT是BNT的25倍。

陳宜民表示，GMT之所以會有落差，原因在於測試方法並沒有標準化，每個藥廠進行臨牀試驗，病毒株的選擇、病毒的濃度IU不一，因此中和抗體的效價也不一樣，每cc 105 IU與106 IU兩者比較就相差了10倍。比較的基準點不同，就容易產生誤差。

面對外界質疑食藥署公佈標準的時機，食藥署今午發出新聞稿指出，嚴正澄清，我國COVID-19疫苗EUA審查標準系自去年10月起，經過本署及醫藥品查驗中心蒐集文獻資料研究，並經多場專家會議集思廣益討論後訂定。絕無媒體報導「先取得廠商資料才發表審查標準，先射箭再畫靶」一事，請各界勿以訛傳訛。

對於COVID-19疫苗EUA審查標準，包含應檢附資料要求、安全性評估標準及療效評估原則，食藥署表示，去年10月14日即經專家會議討論後定案，並於廠商啓動第2期臨牀試驗前就將該EUA審查資料查檢表提供其參照執行。今年5月6日本署召開專家會議，針對去年訂定EUA審查標準之療效評估，討論以國產疫苗與AZ疫苗之中和抗體不劣性比較作爲療效審查依據，並配合WHO於5月26日進行COVID-19疫苗對免疫橋接臨牀療效的討論會議後，在5月28日又再次召開專家會議確認所擬定療效評估方法合適性。本署於此一療效評估標準定案後，隨即於6月10日上午發佈向外界說明。