南財對話｜RDPAC康韋：借“港澳藥械通”立法利好，打造醫藥產業創新的“灣區模式”

南方財經全媒體記者鄭瑋 廣州報道

7月最後一天，廣東省人大常委會會議廳內，一場百人會議正在舉行。

隨着到會委員陸續按下表決器，會場大屏幕上同步顯示結果：《廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械管理條例》（以下簡稱《條例》）獲廣東省十四屆人大常委會第十一次會議表決全票通過。

在《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》（簡稱“港澳藥械通”）印發實施的第四年，粵港澳大灣區藥械監管制度迎來變革。

“港澳藥械通”是支持國際先進創新藥械快速進入內地臨牀應用的一條“特殊通道”，將粵港澳大灣區內地九市指定醫療機構進口使用急需港澳藥械的批准權限授予廣東。截至2024年6月，廣東省共批准指定醫療機構19家，“港澳藥械通”品種已擴大至67種(其中藥品34種，醫療器械33種)，惠及患者7348人次。

在此基礎上，《條例》再次作出了哪些突破？將如何影響“港澳藥械通”政策實施？對大灣區生物醫藥產業集羣發展帶來哪些積極作用？

圍繞上述問題，南方財經全媒體記者專訪了中國外商投資企業協會藥品研製和開發工作委員會（RDPAC）執行顧問康韋，從她以及她背後一衆跨國藥企的角度，觀察粵港澳大灣區打造世界級生物醫藥產業集羣的更多可能性。

“我深信，大灣區生物醫藥產業的最優發展機遇在於藉助粵港澳藥械通政策，利用大灣區豐富的醫療數據資源，吸引全球領先的醫藥和醫療器械企業在此投資，開展真實世界研究。”康韋表示，這不僅將有力推動大灣區內生物醫藥產業的高質量發展，也將顯著提升區域內的醫藥研發能力，進一步增強國際競爭力。

優化藥械目錄管理、鼓勵商業保險擴容

整體來看，《條例》全文共設置30項條款，覆蓋港澳藥械目錄管理、風險管控、應急處置、監管協作等多方面內容。其中，哪些條款被行業企業重點關注？在與康韋的採訪中，港澳藥械目錄管理、真實世界研究、保險覆蓋範圍等話題被多次提及。

其中，《條例》第七條提出，對急需港澳藥械實行目錄管理，廣東省人民政府藥品監督管理部門應當建立急需港澳藥械目錄管理制度。康韋認爲，此次《條例》提出對急需港澳藥械實行目錄管理，能夠支持相關部門在引進藥械產品上把好關，通過完善臨牀急需管理，進一步明確可被納入港澳藥械通目錄的藥品和器械的遴選標準。

康韋建議，在充分了解醫療服務方、患者、企業及醫療生態系統中的需求前提下，可提前從臨牀急需且境外已上市、境內尚未引入的藥械產品中篩選一批適合優先引進發展的產品大類，建立藥品預審庫，有望進一步提高創新藥械的引進效率，推動打造高質量醫療服務和藥械體系。

此外，《條例》第九條進一步明確了對急需港澳藥械使用申請的審覈時效及審批流程要求，要求將目錄內藥械使用申請的審覈時長控制在“五加五”個工作日內，將目錄外藥械使用申請的審覈時長控制在“十加十”個工作日內，並要求政府相關審覈部門應當採取線上受理、並聯審覈等方式簡化審覈流程、壓縮審覈時限。

“（該條款的落地）能夠進一步縮短目錄內產品的審評時限。同時，線上受理等審覈方式的推行，也有助於進一步簡化非首次進口使用的藥械的申請流程。”康韋表示，隨着《條例》正式施行，RDPAC也將積極協調跨國製藥企業，提交臨牀急需的中國境內尚未引入的歐美日、香港澳門已上市的藥械新產品資料，爲制定港澳藥械通目錄提供依據。

此外，除進一步規範“港澳藥械通”產品在粵港澳大灣區內地九市的運用外，《條例》第二十三條提出，鼓勵指定醫療機構按照國家技術指導原則規範開展急需港澳藥械真實世界研究，支持使用效果良好的急需港澳藥械在內地申請註冊上市。

“我認爲，未來應當充分發揮大灣區醫療資源優勢，規範開展港澳藥械通產品真實世界研究。一方面可以爲產品註冊提供補充數據，通過真實世界的數據支持註冊上市。另一方面也有助於准入策略，體現產品的臨牀價值、有效性和安全性，作爲與醫保談判的有力依據。同時，通過真實世界數據收集，也有助於在國內臨牀應用時形成專家共識，助力其上市後的臨牀推廣。”康韋表示。

值得注意的是，針對此前“港澳藥械通”政策落地過程中存在的患者負擔較大、可及性較低等問題，《條例》也作出迴應。《條例》第二十二條提出，鼓勵保險機構開發覆蓋急需港澳藥械的保險品種，並鼓勵將急需港澳藥械納入普惠型商業健康保險，支持使用基本醫療保險個人賬戶購買普惠型商業健康保險。

目前，由於“港澳藥械通”目錄藥品爲國內未上市產品，還未被納入醫療保險名單，相關醫療服務價格項目由患者按自費單獨結算。而在商業保險方面，此前廣州、珠海、東莞、中山4市“惠民保”已將“港澳藥械通”納入保障範圍，但覆蓋範圍與保障額度仍相對有限。

康韋表示，將粵港澳大灣區內地臨牀急需進口港澳藥品醫療器械目錄相關產品納入廣州“穗歲康”等城市普惠型商業健康保險的待遇保障範圍，以及鼓勵開發相應的商業醫療保險產品，是解決大灣區港澳藥械通產品支付問題、減少患者負擔的有效手段，“RDPAC願意積極與保險企業、相關政府部門、醫院等協作，推進《條例》落地”。

打造醫藥產業創新發展“灣區模式”

除了便利國際創新藥械進入內地臨牀應用、滿足粵港澳大灣區內地九市居民用藥用械需求外，“港澳藥械通”的加快推進還將對粵港澳大灣區生物醫藥產業集羣帶來哪些影響？

作爲RDPAC的執行顧問，長期與協會旗下46家跨國製藥企業打交道的康韋帶來了積極信號。

康韋表示，從受訪企業的反饋看，此次《條例》針對“港澳藥械通”審批流程較繁瑣、耗時較長，管理及溝通機制不明確，政策宣傳覆蓋面有限等跨國藥械企業關注的問題都給予了積極迴應。

“跨國醫藥企業高度認可粵港澳大灣區在生物醫藥產業發展和創新藥品監管體系方面的卓有成效的工作，一致認爲政策實施已初見成效，政策效應在不斷增強。”康韋直言，“我們期待各方加強溝通與協作，包括政府、行政部門、醫療、行業產業，共同促進《條例》落地，最終打通堵點。”

在未來更長一段時間內，粵港澳三地醫藥產業合作可能走向何種模式？如何更好地釋放政策紅利？

康韋認爲，粵港澳大灣區生物醫藥產業的最優發展機遇在於藉助“港澳藥械通”政策，利用大灣區豐富的醫療數據資源，吸引全球領先的醫藥和醫療器械企業在此投資，開展真實世界研究。這不僅將有力推動大灣區內生物醫藥產業的高質量發展，也將顯著提升區域內的醫藥研發能力，進一步增強國際競爭力。

以RDPAC會員企業爲例，截至2020年6月，RDPAC會員公司已在中國大陸設立了47家工廠，25個研發中心。1999年到2021年，RDPAC會員公司累計向中國市場引進了超過760種創新藥物，其所屬公司中不乏艾伯維、愛而開、阿斯利康、強生、默克、默沙東、輝瑞等全球知名藥企。

生物醫藥產業具有技術門檻高、投入高、風險高、研發時間長的特點，龍頭企業對行業具有非常明顯的帶動力。對醫療及科技資源豐富，但醫藥產業集聚度整體偏弱、龍頭企業帶動效應不強的珠三角地區而言，跨國製藥企業的加入將爲區域產業集羣發展補上非常關鍵的一環。

康韋表示，生物醫藥產業是中國近年來重點發展的領域之一，也是粵港澳大灣區重點發展的戰略性產業之一。大灣區具有充滿活力的醫藥市場、夯實的醫藥製造基礎和豐富的醫療資源和科技資源，國際化接軌及制度創新的優勢，粵港澳大灣區醫藥創新發展機遇長期向好，具有巨大的發展空間和潛力。

此前艾昆緯（IQVIA）與RDPAC聯合發佈《醫藥行業“港澳藥械通”高質量發展報告》顯示，目前粵港澳大灣區健康產業總產值已超5500億元，其中截至2022年，粵港澳大灣區醫療牀位總數已超60萬張，執業（助理）醫師數量超30萬人，三甲醫院數量超120家。

“我認爲，通過在粵港澳大灣區落地的多項先行先試政策，可以鼓勵企業結合自身特點與大灣區優勢，促進產業鏈合作，打造大灣區醫藥創新差異化優勢。同時，吸引跨國製藥企業在粵港澳大灣區加大布局，加速產品上市，獲得粵港澳大灣區的大市場，並惠及大灣區患者，支持大灣區藥品監管創新融合發展。”康韋說。