慢阻肺病納入基本公共衛生服務項目 首款猴痘疫苗獲批臨牀 景傑生物終止IPO |醫藥投向標

《科創板日報》9月15日訊（記者 徐紅 實習記者 徐葉）本週（9月9日至9月15日），醫藥行業重要動態包括：

慢阻肺病納入基本公共衛生服務項目；工信部發文推廣高端醫療裝備應用；吉利德科學長效艾滋病預防藥物3期臨牀取得積極結果；復星醫藥全資控股復星凱特並增資；禮來申報替爾泊肽注射液第三項適應症；我國首款猴痘疫苗獲批臨牀；國內第六款長效肉毒素獲批上市；國產首款IL-4Rα單抗獲批；景傑生物深交所IPO終止；比利時核藥公司完成超7億元A輪融資；分子之心完成數億元A輪融資。

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慢阻肺病納入基本公共衛生服務項目

9月13日，國家衛生健康委、財政部等部門公佈，慢性阻塞性肺疾病患者健康服務被納入國家基本公共衛生服務項目。各地基層醫療衛生機構將逐步爲轄區內的已確診慢阻肺病患者建立健康檔案，並免費提供追蹤查訪、常規檢查等健康服務。

同日，國家衛健委於官網發佈《慢性阻塞性肺疾病患者健康服務規範（試行）》。該文件對服務對象、服務內容、分類隨訪服務流程、服務要求、評價指標做了明確規定。開展服務項目所需資金主要由政府承擔，城鄉居民可直接受益。

深圳市推出首部醫療美容行業合規建設指南

近日，深圳市寶安區召開2024年寶安區醫療美容行業合規建設工作會議，寶安區衛生健康局聯合多部門共同推出了《深圳市寶安區醫療美容行業合規建設指南醫療衛生篇（試行）》，即深圳市第一部醫療美容行業合規建設指南，引導廣大醫美機構建立合規體系和行業規範，爲整個醫療美容行業的健康發展提供了有力保障，同時也提升了整個行業的競爭力。

工信部發文推廣高端醫療裝備應用

9月9日，工信部發布《首臺(套)重大技術裝備推廣應用指導目錄（2024年版）》，以促進創新設備的推廣應用。該版《目錄》共包括十五大類裝備，其中包含了高端醫療裝備。高端醫療裝備下細分爲6個子類，分別爲：手術裝備、醫學影像裝備、放射治療裝備、體外診斷裝備、衛生應急裝備、高端醫療裝備核心系統和關鍵零部件。

>>>大事件&大公司

SS Innovations腹腔鏡手術機器人獲新進展，衝刺2025年FDA批准

9月11日，在與FDA舉行會議後，SS Innovations發佈了其Mantra手術機器人系統的FDA批准時間表的最新消息。SS Innovations計劃在未來幾個月與FDA進行後續的提交前會議，在2025年第一季度提交SSi Mantra臨牀試驗豁免（IDE）申請，啓動各種適應症的臨牀試驗，包括腹部、骨盆、胸部和心臟等部位的疾病。

公司稱，Mantra將能夠相對較快地滿足臨牀試驗要求，其安全性、有效性和性能也已在印度正在進行中的臨牀使用中得到證明，預計SSi Mantra可在2025年底前獲得上市前批准。

吉利德科學長效艾滋病預防藥物3期臨牀取得積極結果

9月12日，吉利德科學宣佈了其評估一年給藥兩次的來那帕韋的第二個關鍵的3期臨牀試驗中期分析結果。相較於背景HIV發生率（bHIV），來那帕韋降低了96%的HIV感染率。在2180名受試者中，僅出現2例HIV感染，99.9%的受試者則未感染HIV。PURPOSE 2試驗結果涵蓋順性別男性和性別多元人羣，進一步證明了來那帕韋用於HIV預防的潛力。

公司表示，吉利德將迫切地與監管機構、政府部門、公共衛生單位展開合作，確保在產品獲批後，爲所有需要艾滋病病毒暴露前預防（PrEP）的人提供一年給藥兩次的來那帕韋。

復星醫藥全資控股復星凱特並增資

9月13日，復星醫藥宣佈，控股子公司復星醫藥產業擬現金出資2700萬美元受讓Kite Pharma持有的復星凱特50%的股權。本次轉讓完成後，復星醫藥將持有復星凱特100%的股權，並擬作爲單一股東現金出資1000萬美元或等值人民幣對復星凱特進行增資。

同日，復星凱特與Kite Pharma達成《修訂及重述之許可協議》，復星凱特獲得Kite Pharma許可於區域（中國內地、香港和澳門）及癌症領域內獨家開發、生產及商業化奕凱達®及Brexu-Cel（復星凱特在研項目FKC889）的權利。

此外，復星醫藥全資子公司復星凱特擬更名爲復星凱瑞，並將作爲復星醫藥細胞治療技術的核心平臺，持續聚焦腫瘤免疫治療領域，推進CAR-T細胞治療產品的開發。

禮來申報替爾泊肽注射液第三項適應症

9月15日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，禮來替爾泊肽注射液新適應症上市申請獲得受理，具體適應症尚未披露。這是替爾泊肽在中國遞交的第三項上市申請。

根據該產品在國際範圍內的註冊進展以及中國臨牀研究進程，推測本次申報上市的適應症可能是改善中重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）肥胖患者的打呼情況。針對這一適應症，禮來已經向FDA遞交了上市申請。此外，替爾泊肽針對合併肥胖的射血分數保留性心力衰竭適應症的國際多中心（含中國）3期臨牀研究也已經完成，並取得積極結果。

>>>產品

我國首款猴痘疫苗獲批臨牀

9月9日，國藥集團中國生物上海生物製品研究所自主研發的MVA株猴痘減毒活疫苗獲得國家藥品監督管理局簽發的臨牀試驗通知書，成爲我國首款獲批臨牀的猴痘疫苗。

該猴痘減毒疫苗是基於複製缺陷型痘苗病毒MVA株開發，該疫苗株的安全性、有效性已得到充分的臨牀數據論證。當前，我國並無已經上市的猴痘疫苗，自2022年猴痘疫情爆發以來，市場需求缺口很大。上海生物製品研究所將持續加大科研投入，加快推進猴痘疫苗的臨牀研究和轉化工作，爭取產品早日上市，滿足我國對猴痘疫情防控的重大公共衛生安全需求。

國內第六款長效肉毒素獲批上市

9月9日，國家藥監局官網顯示，復星醫藥的A型肉毒桿菌毒素Daxxify獲批上市，用於暫時性改善成人因皺眉肌或降眉間肌活動引起的中度至重度皺眉紋。

該產品已於2022年獲得FDA批准上市，用於暫時改善成人中重度皺眉紋（眉間紋）。Daxxify的除皺效果中位持續時間爲6個月，最長可達9個月。在安全性方面，該研究沒有報告嚴重的與治療相關的不良事件，其安全性與醫美市場上現有的其他神經調節劑一致。

蘋果在Watch和AirPods上推出新的睡眠呼吸暫停和助聽功能，或將獲得FDA授權

9月10日，蘋果舉行秋季發佈會，其Apple Watch和AirPods Pro推出了新的睡眠和聽力健康功能，擴展了其健康指標產品。

Apple Watch現在提供睡眠呼吸暫停通知，利用了這家科技巨頭新的呼吸障礙指標。蘋果表示，預計很快將獲得FDA授權，以及其他地區的批准。該公司計劃本月在包括美國、歐洲和日本在內的150多個國家和地區推出該功能。

AirPods Pro耳機現在具有主動聽力保護、臨牀驗證的聽力測試功能和非處方助聽器功能。蘋果表示，其助聽器提供了首創的軟件，有助於更輕鬆地獲得聽力幫助。預計這些功能將很快在全球獲得營銷授權，並有望於今年秋季推出。

西門子最新一代7T磁共振獲得國家藥監局批准上市

9月10日，西門子宣佈其新一代7T磁共振成像系統MAGNETOM Terra.X獲得國家藥監局的上市批准。該產品於今年4月獲得了FDA批准，並於今年7月4日進入中國創新醫療器械特別審查程序，從申請遞交到創新公示僅用時38天。

該成像系統具備增強的7T成像能力，可顯著提升圖像採集速度，在20分鐘內完成高分辨率的腦部及膝關節檢查。同時，圖像質量得到顯著提高，有助於發現細微的病理變化。該產品也是首個獲准在實際環境中安裝使用的7T磁共振掃描儀，服務於科研和公衆需求。

磁共振成像是科研與臨牀不可或缺的工具，市場需求不斷上升。在這一市場中，GE Healthcare、西門子和飛利浦佔據主導地位，三家公司共佔全球市場份額約70%。中國是西門子的全球第二大市場，是其增長的重要驅力。

百濟神州1類癌症創新藥申報臨牀，瞄準“合成致死”新靶點

9月10日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，百濟神州申報的1類新藥BGB-58067片臨牀試驗申請獲得受理。

BGB-58067是一款PRMT5抑制劑，爲百濟神州實體瘤在研產品，預計於2024年進入臨牀研究階段。該藥物具有高效力和高選擇性，且具有腦滲透性，有望用於非小細胞肺癌和消化道腫瘤等實體瘤。

PRMT5是“合成致死”領域的新靶點。研究發現，與PRMT5構成“合成致死”的基因是MTAP，一種抑癌基因，常在腫瘤中缺失。許多研究表明，在MTAP缺失型腫瘤中抑制PRMT5活性有望殺死癌細胞，成爲一種治療癌症的新型策略。據不完全統計，當前全球範圍內已有10多款PRMT5抑制劑進入到臨牀試驗階段。

國內首款絲素蛋白複合凝膠正式獲批上市

9月11日，浙江星月生物全資子公司絲瑞美生物對外發布，公司自主研發申報的“絲素蛋白複合凝膠”絲安顏®HAN01獲得國家藥監局批准上市，成爲國內首個獲批的絲素蛋白複合凝膠，適用於手術後縫合創面、激光術後等非慢性創面的覆蓋和護理。

絲素蛋白是從蠶絲中提取的一種天然蛋白質，與人表皮蛋白是同源蛋白，能直接被人體吸收利用。絲素蛋白微凝膠與非交聯透明質酸鈉凝膠的黃金配比，能夠在較長時間內實現低濃度持續誘導刺激再生，外觀呈現半乳白質地的凝膠，可有效杜絕丁達爾現象。

截止目前，星月生物在絲素蛋白領域共有2張III類醫療器械註冊證和3張II類醫療器械註冊證，旗下絲安顏®品牌共推出了4款絲素蛋白醫美產品，本次獲批的絲安顏®HAN01屬於第4張II類醫療器械註冊證。

國產首款IL-4Rα單抗獲批上市

9月13日，康諾亞研發的司普奇拜單抗（CM310）注射液正式獲得國家藥監局批准上市，用於治療成人中重度特應性皮炎。這是康諾亞自成立以來提交的首個藥品上市申請，司普奇拜單抗也成爲全球第二款、國產首款獲批的IL-4Rα抗體藥物。

全球第一款IL-4Rα抗體藥物是賽諾菲與再生元合作開發的度普利尤單抗（Dupilumab，商品名Dupixent），Dupixent 2023年的全球銷售額約116億美元，同比增長33%。2024年上半年，進一步上升至約67億美元。

對於康諾亞而言，司普奇拜單抗獲批帶來的最直接的影響，或許是有望幫助擺脫此前一直靠項目授權支撐收入的局面。

>>>IPO

景傑生物深交所IPO終止

9月11日，因杭州景傑生物科技股份有限公司及其保薦人撤回發行上市申請，深交所決定終止其發行上市審覈。該公司原計劃募資約5億元。

招股書顯示，景傑生物以蛋白質分析技術爲核心，搭建了“高通量蛋白質組分析+高特異性抗體開發”的有機整合業務佈局，通過提供蛋白質組學技術服務和抗體試劑產品，服務於生命科學基礎研究、藥物研發和臨牀診療。

>>>一級市場

君合盟生物完成超2億元B+輪融資，深化嚴肅醫療及消費醫療佈局

9月10日，君合盟生物製藥（杭州）有限公司宣佈，繼5月份完成1億元B輪融資後，又完成了超2億元B+輪融資，累計融資金額近3.5億元。B+輪融資由國投創合領投，弘盛資本、元禾控股、新氧集團、合君醫藥跟投，凱乘資本連續多輪擔任獨家財務顧問。本輪融資募集資金將主要用於進一步推進產品研發，深化嚴肅醫療及消費醫療領域佈局，加快公司產品管線產業化落地及商業化推廣。

君合盟是一家專注於重組蛋白創新藥物及合成生物學領域創新產品開發的生物科技公司，已形成了一套完整的技術及產品開發流程體系。該公司的研發管線佈局圍繞嚴肅醫療、消費醫療、代謝等前沿蛋白藥物領域，已實現包括重組I/III型人膠原蛋白原液及製劑、重組A型肉毒毒素等在內的重組蛋白產品的規模化放大。

Candid收購Biotech兩家NewCo公司，完成今年規模最大的一起融資

9月9日，Candid Therapeutics收購了兩家中國Biotech通過授權產品聯合創立的NewCo公司，分別爲岸邁生物與Foresite成立的Vignette Bio，嘉和生物與Two River、Third Rock成立的TRC004。Candid通過收購獲得兩家公司兩款雙抗產品，並完成3.7億美元的A輪融資，也是今年迄今爲止最大的一筆融資。

比利時核藥公司完成超7億元A輪融資，推進未來創新癌症療法

9月11日，比利時放射性同位素生產商PanTera宣佈，完成9300萬歐元（約合人民幣7.29億元）的超額認購A輪融資，以加速全球放射性同位素錒-225（Ac-225）的生產。本輪融資是迄今爲止比利時生命科學領域最大的A輪融資，由EQT Life Sciences領投，Kurma Partners、Eurazeo、Korys、Paladin和PMV等機構跟投。該輪融資完成後，PanTera估值約爲2.8億歐元。

PanTera由比利時粒子加速器開發商IBA與比利時核能研究中心SCK CEN共建合資建立。IBA在粒子加速器開發方面處在全球領先地位，SCK CEN則是比利時最大的核研究中心。通過實現Ac-225的大規模生產，PanTera的最終目標在於提高基於Ac-225的未來創新癌症療法的可及性。

分子之心完成數億元A輪融資，推進AI生物技術平臺建設

近日，AI蛋白質設計平臺公司分子之心宣佈完成A輪融資。本輪融資額達數億元人民幣，由謝諾投資、深創投聯合領投，商湯國香資本、久奕投資跟投。

公司表示，本輪資金將用於進一步擴大頂級複合型人才團隊，深入完善AI蛋白質基礎大模型、AI蛋白質優化設計平臺MoleculeOS等生物經濟共性技術平臺，加速AI蛋白質技術的產業落地和商業化進程。此外，分子之心還將探索從蛋白質元件設計到代謝通路設計、工藝優化等生物經濟領域研發、生產全流程的系統性優化設計。

截至目前，分子之心累計完成3輪融資，過往投資方包括合成生物學龍頭企業凱賽生物、紅杉中國、百度BV、聯想創投等。