快篩不準了？食藥署公佈3款家用快篩檢測XBB效果不明

食藥署公佈家用快篩試劑受到XBB變異株影響評估結果，共有3款家用快篩試劑業者未提供報告，對於XBB變異株檢測效果不明。（王家瑜攝）

韓國進口的「易可安唾液家用抗原檢測套組」、「五鼎捷測唾液型家用新冠抗原」以及香港進口的「集克家用新冠病毒抗原快篩檢測劑盒」尚有庫存35.8萬劑，但未提供XBB變異株效能評估報告。（食藥署提供）

新冠病毒株快速變異，食品藥物管理署今年6月底函請快篩試劑業者提交針對XBB變異株的效能評估，今（16）公佈結果，共有3款家用快篩試劑業者未提供報告，對於XBB檢測效果不明，但市面上尚有35.8萬劑；如未來有證據顯示其產品性能受影響，將依《醫療器材管理法》要求產品回收。

國內新冠疫情趨緩，但病毒株變異快速，目前以XBB爲主流，爲了解國內家用快篩試劑性能是否受到影響，食藥署今年6月底函請43件專案覈准業者提交檢測報告。截至8月10日，共有25家業者提供評估資料，分別使用電腦分析模擬或樣本測試方式，證明其產品檢測效益不受XBB變異株影響。

食藥署副署長陳惠芳說明，43件專案覈准家用快篩試劑中，25件經評估產品性能不受XBB影響，另外8件雖有專案覈准但未曾輸入產品、5件輸入的產品已逾效期、2件已無庫存，其餘3件則是有庫存但未提供評估報告，分別是韓國進口的「易可安唾液家用抗原檢測套組」、「五鼎捷測唾液型家用新冠抗原」以及香港進口的「集克家用新冠病毒抗原快篩檢測劑盒」。

陳惠芳指出，這3件家用快篩試劑在市面上仍有庫存35.8萬劑，但沒有足夠證據顯示產品效能不好，或不符合當初專案覈准條件，因此不會要求停售。目前已取得疾管署書面同意分讓病毒株，未來食藥署實驗室將建立病毒資料庫及檢驗分析系統，將優先針對未提交評估報告的3件快篩產品進行效能確認。

食藥署醫療器材及化粧品組科長蔡文偉說明，將持續關注世界衛生組織和各國主管機關的相關資訊，暫無接獲國際警訊顯示該產品性能受到XBB影響，經評估該產品可以繼續使用，因此暫時以公佈產品清單的方式處理；如未來有足夠證據證明其產品性能受影響，將依《醫療器材管理法》要求業者回收產品。