Kezar 生命科學公司因死亡事件叫停狼瘡性腎炎項目

臨牀階段的生物製藥公司 Kezar 生命科學在四名患者死亡後，決定停止其 LN 臨牀項目。

在停止這個項目時，該公司已終止了 IIb 期的 PALIZADE 研究（NCT05781750）。

9 月 30 日，這家總部位於舊金山的公司宣稱，依據獨立數據監測委員會（IDMC）的建議，對 PALIZADE 試驗予以臨牀暫停。

該試驗對其主要的用於自身免疫性疾病的藥物 zetomipzomib（KZR-616）在 LN 患者中的應用進行了評估。

PALIZADE 試驗是在 Kezar 的 IIa 期 MISSION 試驗（NCT03393013）表明 zetomipzomib 有可能顯著減少 LN 患者的蛋白尿和系統性紅斑狼瘡的腎外表現之後啓動的。

LN 是由 SLE（狼瘡最常見的一種形式）引發的嚴重的腎臟炎症。

10 月 17 日，在宣佈試驗終止後，該公司的股價於收盤時下跌 8.8%，降至 0.81 美元。

雖然我們對於在 LN 方面停止我們的開發計劃感到失望，但是我們要感謝研究人員、患者及其家屬參與 PALIZADE 試驗。

共有 84 名患者參與了 PALIZADE 試驗，Kezar 稱其將會揭開該試驗的盲態，並針對研究中的所有安全事件展開全面調查，且在後續報告可用的試驗數據。

該公司補充道，當下計劃把 zetomipzomib 在自身免疫性肝炎（AIH）方面的臨牀開發工作當作重點。

Kezar 的 PORTOLA IIa 期試驗（NCT05569759）當下正在針對 AIH 患者中的 zetomipzomib 予以評估。在公司和 IDMC 舉行的第三次預定會議結束後，委員會建議該試驗能夠在不做修改的情形下繼續開展。

在評估期間，國際藥物監測合作中心（IDMC）審查了參與試驗的所有患者的安全數據，包括完成盲法治療期並繼續進入試驗的開放標籤擴展部分的患者的數據，其中包括額外的 24 周治療。在美國的臨牀站點進行的 PORTOLA 試驗中，沒有出現 4 級或 5 級的嚴重不良事件（SAE）。

Kezar 已完成 PORTOLA 的患者招募工作，並計劃在 2025 年上半年報告該試驗的主要數據。

2020 年，葛蘭素史克（GSK）的 BENLYSTA（貝利尤單抗）成爲美國食品和藥物管理局（FDA）批准的首個用於成年活動性 LN 患者的藥物。