科興製藥：通過歐盟GMP認證

科興製藥公告，近日收到挪威藥品管理局依據歐洲藥品管理局相關法規頒發的《藥品GMP證書》，認證產品：注射用紫杉醇（白蛋白結合型）（5mg/ml）。注射用紫杉醇（白蛋白結合型）是歐洲醫學腫瘤學會指南推薦治療轉移性胰腺癌和非小細胞肺癌的主流一線用藥。根據歐盟成員國之間的GMP互認制度，本次通過GMP認證表明本次接受認證的生產線已符合歐盟GMP標準，公司注射用紫杉醇（白蛋白結合型）產品具備歐盟市場準入資格。本次通過GMP認證後，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）於歐盟上市前尚需獲得歐盟上市許可申請（MAA）批准。

本文源自金融界AI電報