“抗衰神器”超聲炮被刪除適用於整形美容科標註

本報記者 陳婷 曹學平 深圳報道

近段時間，數個超聲治療儀產品變更適用範圍一事引起了市場廣泛關注。

國家藥品監督管理局官網顯示，今年下半年，湖南省藥品監督管理局（以下簡稱“湖南省藥監局”）對湖南省內6家企業生產的7款超聲治療儀注冊證進行了重要調整，刪去了這些產品適用範圍中原有的“用於醫療機構康復科、皮膚科、整形美容科”的表述，僅限定適用於人體肩頸、腰腹部及四肢部位慢性組織損傷疼痛（部分產品還可用於皮膚瘢痕、神經性皮炎）的輔助治療。註冊證顯示，這些產品均爲二類醫療器械。

上述調整涉及湖南半島醫療科技有限公司（以下簡稱“湖南半島醫療”）的兩款超聲治療儀產品，即被大多數消費者所熟知的醫美項目——“超聲炮”，主打抗衰功能，在小紅書上被列爲“最值得做的輕醫美項目”之一，價格在5000元到2萬元一次。

11月26日，湖南半島醫療母公司深圳半島醫療集團股份有限公司（以下簡稱“半島醫療”）方面在接受《中國經營報》記者採訪時表示，從相關產品註冊證的適用範圍變更情況看，主要是去掉了對於適用科室的限制性描述，即從原有的5個科室範圍變更到目前對科室範圍無特別限制。“目前在國家藥品監督管理局官網上，91個關於超聲治療的相關產品均無對科室的限制。因此，我們理解這一變更是與其他獲批超聲產品的描述保持一致的做法。”

與此同時，半島醫療方面表示，該公司未接到監管部門關於調整銷售的通知，也未在官方監管平臺監測到產品整改通知。“我們的客戶也沒有收到任何監管整改通知。當前，對於公司相關產品銷售也未產生影響”。

記者同步向湖南省藥監局方面詢問相關情況，該局相關工作人員表示，相關超聲治療儀產品適用範圍發生變更緣於該局今年專門對此類產品進行規範管理，纔會產生這一次集中的統一調整，“二類醫療器械的註冊由各省負責，因此，這次產品適用範圍的調整僅影響該產品在湖南省內的註冊管理”。

11月27日，半島醫療方面亦向記者補充稱，湖南省藥監局已批准了數十張超聲治療儀的註冊證，但對適用範圍的描述存在一定差異，“本着規範化管理的需要，省局（湖南省藥監局）組織了我們這幾家企業，對超聲治療儀注冊證適用範圍統一調整，刪除了‘用於醫療機構康復科、皮膚科、整形美容科、婦產科相關疾病的輔助治療’的表述，不再限定其具體的使用科室，與省內其他超聲產品的適用範圍描述保持一致，與山西等省份批准的適用範圍描述保持一致”。

調整過後，半島醫療旗下注冊證編號爲湘械注準20212090940的超聲治療儀的適用範圍爲“適用於人體肩頸、腰腹部及四肢部位慢性組織損傷疼痛，皮膚瘢痕和神經性皮炎的輔助治療，以及促進產後子宮復舊”；註冊證編號爲湘械注準20232090526的超聲治療儀的適用範圍表述爲“適用於人體肩頸、腰腹部及四肢部位慢性組織損傷疼痛的輔助治療，不可用於創面”。

事實上，超聲炮項目備受熱捧多年，其中半島醫療的品牌聲量較大。半島醫療官網顯示，公司“明星產品”包括半島超聲炮、第二代半島超聲炮等，“公司產品覆蓋國內85%的權威醫院，並遍佈全球70餘個國家和地區。截至2022年年底，半島已爲1萬餘家醫院和醫療機構提供優質的服務和設備，累計銷售儀器10萬臺”。

值得注意的是，部分消費者也關注到半島醫療超聲炮產品適用範圍發生變更的消息，對該產品先前是否超範圍使用產生疑慮。

半島醫療方面對記者表示，關於公司產品實際應用治療，公司始終強調要求相關醫療機構，需嚴格依據現行《醫療器械臨牀使用管理辦法》，按照診療規範、操作指南、醫療器械使用說明書等進行操作，並遵循有關醫療器械適用範圍、禁忌證及注意事項的要求。

半島醫療方面透露，公司也正在監管部門指導下積極申報三類證，根據三類證的要求進一步推進和完善臨牀循證研究，以期在未來進一步提升客戶和消費者體驗。

“半島醫療作爲國內醫美超聲領域的領先企業，同時也是集研產銷爲一體的國家級專精特新‘小巨人’企業，一直在積極擁抱合規，也在不斷地配合監管部門的要求，並着力推動行業的規範化發展。如前所述，公司和客戶均暫未收到監管部門的調整要求，我們將繼續嚴格按照當前產品的監管要求，做好客戶和消費者的服務工作。”半島醫療方面表示。

（編輯：曹學平 審覈：童海華 校對：翟軍）