京津冀協同發展11年特別報道｜一粒新藥的“雙城記”
滄州生產 北京監管
一粒新藥的“雙城記”
2月11日，春寒料峭。下午5時，北京協和藥廠有限公司滄州分公司負責人沈玉堃從北京總部趕回位於滄州臨港經濟技術開發區的京津冀·生物醫藥產業園。一下車，風撲面而來，他不由得縮了縮脖子。
風是涼的，心卻火熱。
當天，總部肯定了他們去年雙環醇原料藥的高產量。今年，總部還計劃建設蟲草菌絲項目，這將是其在京外建設的首個大健康領域的產業基地。
雙環醇片是北京協和藥廠有限公司自主創制的國家一類新藥，主要用於抗炎保肝治療。藥品由滄州工廠提供原料藥，北京工廠完成製劑生產。
一粒新藥的“雙城記”能唱起來，得益於一項在全國開先河的創新政策——異地監管。
“我們太需要這項政策了。它節省了藥品重新審批的時間，保障了原料藥的持續穩定供應。”沈玉堃說。
2014年京津冀協同發展戰略實施以來，北京制定了產業疏解目錄，其中要求化學原料藥生產企業在2017年底前退出北京。
機遇垂青有準備之人。
“北京醫藥企業外遷承接地的競爭非常激烈。”滄州臨港經濟技術開發區生物醫藥招商局局長劉帥說，2014年9月23日，他們參加了北京生物醫藥產業轉移基地建設比選推介會，得到了與會醫藥企業一致好評，成爲候選承接地之一。
此後不久，滄州臨港經濟技術開發區主動與北京市經信委接洽，邀請23家北京藥企實地考察。包括北京協和藥廠（現爲北京協和藥廠有限公司）在內的多家轉移企業的負責人，都對這次考察記憶猶新。
2014年10月23日早晨6時，兩輛大巴即將出發，開發區工作人員遞給大家的不是招商資料，而是溫度剛好的豆漿、牛奶，各企業考察人員心中一暖。
實地考察時，諸多細節更添信心：水、電、排污以及蒸汽、天然氣接口鋪設至廠區外一米處，便捷無憂；園區內能採購到多種中間體和溶劑，配套完備；園區預留充足空間，企業長遠發展有保障。
最終，滄州臨港經濟技術開發區在競爭中脫穎而出。
2015年1月，京冀兩地合作共建北京·滄州渤海新區生物醫藥產業園，北京協和藥廠等22家北京藥企首批簽約入駐。
然而，監管難題仍是企業外遷的最大掣肘。
在我國，藥品生產實行屬地監管。北京藥企一旦遷入滄州，需要向河北藥品監管部門重新報批。
這意味着什麼？沈玉堃細數遷移的影響——
工藝研發和報批手續再走一遍，投入資金將超過500萬元；失去“北京藥”身份，好不容易建立的品牌將受到影響；重新審批的時間在兩到三年間，隨時可能出現的市場變數將爲企業帶來極大損失。
面對風險，企業遲疑了，甚至一些在建廠房都沒了動靜。
突破，再突破，必須打破“一畝三分地”的思維定式。
“探索‘飛地’模式！”當年，京冀兩地藥品監管部門進行了多輪研判和論證，提出探索實行醫藥產業轉移異地監管模式。
2016年7月，經原國家食藥監總局批准，滄州臨港經濟技術開發區成爲全國唯一一個實行異地監管政策的園區。進入園區的京籍藥企依然保留“北京身份”，企業名稱、註冊地址不變，批准文號不做轉移，由北京市藥品監管部門依法在《藥品生產許可證》上增加相應生產地址和生產範圍，並對其生產情況進行延伸監管，實現了“企業在河北、監管屬北京”。
機制瓶頸一旦突破，成效很快凸顯，一家家北京藥企紛至沓來。
這不僅僅是一場簡單的產品生產轉移，更是實實在在的產業升級。
北京協和藥廠有限公司滄州分公司將投資的三分之一用於購置先進設備。其中，投資1000多萬元的焚燒爐，能對所有廢氣進行無害化處理；自動化檢測系統，能24小時監測有害有毒氣體的揮發情況。
從2019年建成投產至今，該公司的雙環醇原料藥年產量從2噸提升至8.5噸。
變化，不止發生在這一個企業。
作爲中國葉酸領域最大的生產製造企業之一，北京斯利安藥業有限公司將10個產品轉移到滄州生產；北京福元醫藥股份有限公司滄州分公司成長爲園區發展最快的原料藥生產企業；北京康辰藥業股份有限公司在河北設立子公司，自主研發的一款創新藥已進入三期臨牀試驗……
發展的熱度，取決於改革的深度、創新的力度。
2024年4月，北京·滄州渤海新區生物醫藥產業園更名爲京津冀·滄州生物醫藥產業園。
名稱改變的背後，是產業協同實現了新突破。昔日的鹽鹼荒灘上，聚集了62家京津等地藥企，生物醫藥產業從無到有發展起來。
在京津冀協同發展河北省協同創新中心主任武義青看來，名稱的改變，更彰顯了三地進一步加強產業鏈合作、探索創新藥品生產異地監管模式的決心，開啓了共同打造行業領先生物醫藥產業集羣的新篇章。
這樣的變化，在沈玉堃的眼中更爲直觀。
站在公司的綜合質檢樓上向東看，沈玉堃指着眼前的華佗路說：“剛來時，工廠外是一片荒地。現在，華佗路外已經拓出兩條路了。”
採訪即將結束時，沈玉堃的微信鈴聲“叮咚”不停，一個由當地藥企負責人組成的微信羣熱鬧起來——“誰家有這款填充劑？”“我們有。”“需要多少？”……
“你看，產業鏈這不就‘鏈’上了？”沈玉堃說。（河北日報記者 馮陽 戴紹志 董昌）